·Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ будет посвящено изучению профиля риск-польза
препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) при профилактике рецидивов инсульта
у пациентов, которые перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии
(ЭИНЭ)

·Клиническое исследование RE-DUAL PCI ™ будет посвящено изучению профиля риск-польза
препарата Прадакса® при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной
этиологии, которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и
стентирование

·Новые клинические исследования дополнят масштабную
программу клинических исследований RE-VOLUTION® компании Boehringer Ingelheim

Москва, Россия, 2 апреля 2013 года – Компания Boehringer Ingelheim объявила о планах проведения
двух крупных международных клинических исследований препарата Прадакса®(дабигатрана
этексилат). Они будут посвящены оценке профиля риск-польза препарата для
профилактики инсульта при двух клинически актуальных состояниях. Клиническое
исследование RE-SPECT ESUS™ будет посвящено изучению
профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов, первый инсульт которых был
эмболическим, но источник тромба остался неизвестным (ЭИНЭ). Эмболический
инсульт возникает тогда, когда в какой-то части организма образуется сгусток
крови (тромб), который с кровотоком попадает в головной мозг.[i] Клиническое исследование
RE-DUAL PCI™ будет посвящено
изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов с фибрилляцией предсердий
неклапанной этиологии (ФПНЭ), которые перенесли чрескожное коронарное
вмешательство (ЧКВ), также известное как ангиопластика, и стентирование.

Начало отбора пациентов для
клинических исследований запланировано на середину 2014 года и начало 2015
года, соответственно. Они станут частью масштабной программы клинических
исследований препарата Прадакса® RE-VOLUTION®. После завершения двух новых
клинических исследований в списке программы будут значиться 14 клинических
исследований с участием более 55000 пациентов из более чем 44 стран по
всему миру.[ii]

«Препарат
Прадакса® был
одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов
с фибрилляцией предсердий. Он стал первым пероральным антикоагулянтом,
получившим одобрение после варфарина, который был выпущен более 50 лет назад, –
отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам
компании Boehringer Ingelheim. – Планы по проведению новых клинических
исследований отражают нашу уверенность в будущем препарата Прадакса® и нашу веру в то, что этот
препарат принесет пользу пациентам с нерешенными медицинскими проблемами. Мы
надеемся, что результаты клинических исследований помогут получить более
подробное представление о потенциале препарата Прадакса® по снижению риска инсульта и
других опасных для жизни явлений у таких пациентов».

Пациенты с рецидивами инсульта
после ЭИНЭ характеризуются более высокими показателями заболеваемости и
смертности.[iii]^,[iv] В настоящее время доступны
весьма ограниченные сведения, которые могли бы стать основанием для
терапевтических решений по вторичной профилактике инсульта у таких пациентов,
что обуславливает наличие значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.[v]

Клиническое
исследование RE-SPECT ESUS™ (рандомизированная оценка
вторичной профилактики инсульта по сравнению ингибитора тромбина дабигатрана
этексилата с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при эмболическом инсульте
неопределенной этиологии) будет проведено под руководством профессора
Ганса-Кристофа Динера, заведующего отделением неврологии Университета Эссена,
Германия. В рамках
исследования будет рекрутировано 6000 пациентов, которые перенесли ЭИНЭ в
течение трех месяцев, предшествующих началу отбора.

Развернутые планы
включают в себя:

·Оценку препарата Прадакса® по сравнению с ацетилсалициловой кислотой в
дозировке 100 мг один раз в сутки (текущий стандарт лечения) в отношении
уменьшения риска рецидива инсульта. Бóльшая часть пациентов будет получать
препарат Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки. Пациенты в
возрасте 75 лет и старше или пациенты с поражением почек средней степени
тяжести (с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) будут получать препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в
день.

·Препараты будут назначаться на срок от шести месяцев до трех лет, а
оценка основных результатов лечения будет проведена в течение 30 дней после
завершения лечения.

Исследования показывают, что у
пациентов с фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ и стентирование,
сохраняется высокий риск инсульта и других серьезных нежелательных явлений,
связанных с работой сердца. Этот риск можно снизить с помощью антикоагулянтной
терапии.^[vi] В настоящее время примерно один
из 10 пациентов с ЧКВ и стентированием получает антикоагулянты для уменьшения
риска инсульта, обусловленного фибрилляцией предсердий или другими состояниями.[vii]

В соответствии с планами,
клиническое исследование RE-DUAL PCI™ (рандомизированная оценка двухкомпонентной терапии с дабигатраном по сравнению с трехкомпонентной
терапией с варфарином у пациентов с ФПНЭ, которые перенесли ЧКВ и
стентирование) будет проведено в сотрудничестве с Клиническим исследовательским
институтом Гарвардского университета (Harvard Clinical Research Institute,
HCRI) и под руководством профессора Кристофера Кэннона, д.м.н., кардиолога
Женского госпиталя Бригама (Бостон) и профессора медицинских наук Медицинской
школы Гарвардского университета (США).

Развернутые планы включают в себя:

·В ходе клинического исследования типа «случай-контроль» будет исследовано
применение препарата Прадакса® (150 мг или 110 мг дважды в сутки) в комбинации
с одним антиагрегантом ингибитором рецепторов тромбоцитов P2Y12 по сравнению с текущим стандартом лечения,
включающим в себя варфарин и два антиагреганта, с целью оценки результатов
клинически значимых кровотечений и тромбических явлений (совокупная частота
смертельных случаев, инфаркта миокарда и инсульта) после ЧКВ.

КомпанияBoehringer Ingelheim придерживается принципов расширения базы научных
знаний по предотвращению инсульта в интервенционной кардиологии при применении
препарата Прадакса®. Опыт применения препарата Прадакса® в реальной клинической
практике составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем показаниям². Это подтверждает благоприятный профиль риск-польза препарата Прадакса®, представляющего значительные
клинические преимущества для пациентов.

Примечания для редакторов

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилате)

Опыт
применения препарата Прадакса® превышает аналогичный показатель по
всем остальным современным пероральным антикоагулянтам и составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным
показаниям во всем мире.⁸

Препарат Прадакса® используется
в клинической практике уже более 5 лет и одобрен к применению в более чем 100
странах мира.⁸

В России в настоящее
время препарат Прадакса® одобрен к применению по следующим показаниям:

·профилактика венозных тромбоэмболий после ортопедических
операций;

·профилактика инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой
смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и профилактика
смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

профилактика
рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов,
вызываемых этими заболеваниями¹³

В июне 2013 года компания
Берингер Ингельхайм подала документы в Европе на регистрацию следующих
показаний⁸:

- лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а
также для профилактики связанных с ними летальных исходов,

- долгосрочная профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии
легочной артерии и связанных с ними летальных
исходов.

Препарат Прадакса® (дабигатрана
этексилат), прямой ингибитор тромбина, стал первым препаратом из класса новых
пероральных антикоагулянтов, восполняя необходимость в препаратах для
профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий^9,10.

Мощное антитромботическое
действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады
активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого
фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба).¹¹ В
отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через
различные факторы свертывающей системы крови, дабигатрана этексилат
обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект
благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и
пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров
гемостаза и коррекции дозы.^10,12

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – это
семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм
(Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент
«Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических
компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в
одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом,
приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это
создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и
животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их
безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в
2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011
года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку
новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление
деятельности компании.

Для справки