·99% ранее нелечившихся
пациентов с генотипом 1b достигли
устойчивого вирусологического ответа (SVR₁₂ ) на терапии с рибавирином и без него

·Высокая частота ответа в
исследовании PEARL-III наблюдалась у пациентов,
отличающихся по ряду характеристик, таких как пол, раса и генетические
особенности

БОСТОН,
Массачусетс, [3 марта 2014] – Первые подробные результаты ключевого исследования Фазы III AbbVie (NYSE: ABBV) PEARL-III были озвучены в рамках
пресс-конференции на 21-й Конференции
по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) и 4 марта представлены на
самой конференции. Исследование PEARL-III изучало эффективность и
безопасность 12-ти недельного применения
лечения, разработанного AbbVie, в комбинации с рибавирином или без него
у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита
С генотипа 1b, без цирроза печени.

Исследование
PEARL-III достигло запланированных основных и второстепенных конечных
результатов. В исследовании с участием 419 пациентов устойчивый
вирусологический ответ на 12ой неделе после окончания лечения (SVR₁₂) был достигнут у 99,5 и
99 процентов пациентов, получавших лечение разработанным AbbVie режимом
терапиив комбинации с рибавирином или без него. Никто из пациентов,
участвовавших в исследовании, не прервал его из-за нежелательных явлений.

«Результаты
PEARL-III обнадеживают, так как показывают, что режим AbbVie в комбинации
с рибавирином или без него дает высокую
частоту устойчивого вирусологического ответа у пациентов с хроническим
гепатитом C генотипа 1b с различными характеристиками», - заявил Питер Ференци
(Peter Ferenci, M.D.), профессор гастроэнтерологии и гепатологии, Медицинский
Университет Вены.

К
участию в исследовании PEARL-III были привлечены пациенты с различными
демографическими и другими характеристиками. Была изучена частота ответа у
пациентов с такими характеристиками как, мужской пол, черная раса, не-СС
генотип ИЛ28B, у которых исторически наблюдался низкий ответ на терапию.
Высокая частота ответа на терапию наблюдалась у всех пациентов в исследовании,
в том числе и у тех, кто обладал вышеуказанными характеристиками.

«Мы рады хорошим результатам
исследования PEARL-III, которые демонстрируют, что на режиме терапии AbbVie
достигается высокая частота устойчивого вирусологического ответа, без прерывания лечения из-за нежелательных
явлений, у ранее нелечившихся пациентов с гепатитом С генотипа 1b”, - заявил
Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию
компании AbbVie. «Кроме того, с этими данными мы идем в соответствии с
графиком, чтобы начать подачу основных документов на регистрацию терапии во втором
квартале 2014 года. AbbVie представит дополнительные детали результатов исследований
фазы III на будущих научных конгрессах и в публикациях».

Описание исследованияM13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное
слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и
безопасности 12ти недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в
комбинации с рибавирином и без него у не получавших ранее лечение взрослых
пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

В исследование были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с
гепатитом С генотипа 1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом
пациенты были разделены на 2 группы: 209 пациентов получали терапию без
рибавирина на протяжении 12 недель, и 210 пациентов получали терапию с
рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания
терапии, 99% получавших терапию без рибавирина (n=207/209) и 99.5%
получавших терапию с рибавирином (n=209/210) продемонстрировали устойчивый
вирусологический ответ SVR12. В группе исследования без рибавирина пациенты
получали плацебо вместо рибавирина.

Пациенты, включенные в исследование, различались по демографическим и
другим характеристикам: пол, раса (черная и нет), испанское/латиноамериканское
происхождение, возраст, география проживания, индекс массы телы (ИМТ), стадия
фиброза печени, генотип ИЛ28B, вирусная нагрузка.

В течение 12 недель после окончания терапии рецидив не наблюдался ни у
одного пациента из обеих групп исследования. Вирусологического прорыва не было ни у одного пациента из
группы лечения без рибавирина, и один вирусологический прорыв случился в группе
лечения с рибавирином. Хотя все пациенты
в исследовании прошли полный курс терапии, два пациента из группы лечения без
рибавирина были потеряны для последующего наблюдения и потому их отнесли к
неудачам лечения.

Наиболее часто указываемыми
нежелательными явлениями (>10 процентов в каждой группе) были
головная боль, утомляемость, зуд, тошнота и астения, при этом зуд и тошнота
статистически чаще наблюдались в группе лечения с рибавирином, чем в группе без
рибавирина. Анемия наблюдалась чаще среди пациентов в группе исследования с
рибавирином, причем клинически значимая анемия, требовавшая снижения дозы
рибавирина, отмечалась у 9 процентов этих пациентов.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на
сайте www.clinicaltrials.gov.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С

Исследуемая схема AbbVie состоит
из фиксированной дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с
АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с
рибавирином или без него (по весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех
различных механизмов действия прерывает
процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты
устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Программа компании AbbVie по
разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного
знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный
режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты
устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе
тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию
на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом
печени.

ABT-450 был
обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов
протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450
предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами
для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

Рибавирин и ритонавир: информация о
безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных
выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в
отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.

Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская
биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от
компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу
сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок
передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и
серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире
составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках
более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках,
портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и
изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или
LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые
заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова
"полагать", "ожидать", "предполагать",
"планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют
общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления
должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать
причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных
заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются,
проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других
продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой,
неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и
изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная
информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые
могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска
", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10-K / A, которая была
подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на
себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным
заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за
исключением случаев, предусмотренных законом.

###

Контакты для СМИ: