Эксперты FDA выступили против регистрации препарата серелаксин
(serelaxin) фармацевтической компании Novartis. Данное лекарственное средство
предназначено для лечения острой сердечной недостаточности.

Специалисты Консультативного комитета по лекарственным
средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA рассмотрели
информацию, касающуюся эффективности и безопасности
серелаксина, и единогласно проголосовали против его одобрения. Эксперты посчитали предоставленные компанией данные неубедительными, и у них возник
ряд вопросов касательно эффективности лекарственного средства. Такое решение
было принято, несмотря на то что в официальном пресс-релизе производителя
отмечается, что использование лекарственного средства способствует улучшению
состояния пациентов с острой сердечной недостаточностью.

В прошлом году серелаксину был присвоен статус принципиально
нового лекарственного средства. Компания Novartis предоставила данные
клинического исследования, согласно которым применение препарата позволило
снизить уровень смертности среди пациентов в течение полугода после эпизода
острой сердечной недостаточности на 37% по сравнению со стандартной терапией.

Хотя решение экспертного комитета носит рекомендательный
характер, FDA чаще
всего прислушивается к мнению специалистов. Окончательное решение должно быть
принято 17 мая 2014 года.