Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Эксперты FDA могут не одобрить ингаляционный инсулин компании MannKind

Эксперты FDA могут не одобрить ингаляционный инсулин компании MannKind1 апреля 2014 года должно состояться совещание внешних
экспертов, в ходе которого будут обсуждаться данные клинических исследований
ингалятора для диабетиков Afrezza компании MannKind Corp и будет вынесено
решение касательно рекомендации по его одобрению.


 


Эксперты Консультационного Комитета FDA выразили сомнения относительно
безопасности и эффективности ингалятора Afrezza. Они считают, что использование
лекарственного средства связано с повышенным риском бронхоспазма и снижения
легочной функции у пациентов с сопутствующими заболеваниями легких.


 


В начале 2011 года регуляторы не одобрили препарат и
потребовали от производителя провести два дополнительных клинических испытания
с участием пациентов, страдающих сахарным диабетом первого и второго типов.


 


Ингалятор Afrezza предназначен для более эффективной доставки
быстродействующего инсулина по сравнению с инъекциями.


 


В 2006 году в США был одобрен инсулиновый ингалятор Exubera
компании Pfizer. Однако он оказался неудобным в использовании, а пациенты были
вынуждены регулярно проверять функцию легких. Аналитики предполагали, что объем
продаж этого лекарственного средства может составить порядка 2 миллиардов
долларов США. Однако компания отказалась от его производства. Также отказались
от разработки ингаляционного инсулина и компании Eli Lilly и Novo Nordisk.