Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Эксперты FDA могут не одобрить ингаляционный инсулин компании MannKind

Эксперты FDA могут не одобрить ингаляционный инсулин компании MannKind1 апреля 2014 года должно состояться совещание внешних
экспертов, в ходе которого будут обсуждаться данные клинических исследований
ингалятора для диабетиков Afrezza компании MannKind Corp и будет вынесено
решение касательно рекомендации по его одобрению.


 


Эксперты Консультационного Комитета FDA выразили сомнения относительно
безопасности и эффективности ингалятора Afrezza. Они считают, что использование
лекарственного средства связано с повышенным риском бронхоспазма и снижения
легочной функции у пациентов с сопутствующими заболеваниями легких.


 


В начале 2011 года регуляторы не одобрили препарат и
потребовали от производителя провести два дополнительных клинических испытания
с участием пациентов, страдающих сахарным диабетом первого и второго типов.


 


Ингалятор Afrezza предназначен для более эффективной доставки
быстродействующего инсулина по сравнению с инъекциями.


 


В 2006 году в США был одобрен инсулиновый ингалятор Exubera
компании Pfizer. Однако он оказался неудобным в использовании, а пациенты были
вынуждены регулярно проверять функцию легких. Аналитики предполагали, что объем
продаж этого лекарственного средства может составить порядка 2 миллиардов
долларов США. Однако компания отказалась от его производства. Также отказались
от разработки ингаляционного инсулина и компании Eli Lilly и Novo Nordisk.