FDA одобрило препарат Ксолар (омализумаб) фармацевтической компании Roche, предназначенный
для лечения хронической идиопатической крапивницы. В основе лекарственного
средства лежат моноклональные антитела, селективно связывающиеся с IgЕ
человека. Действие препарата направлено на снижение высвобождения медиаторов
аллергического ответа.

При принятии решения по одобрению лекарственного средства
американские регуляторы опирались на результаты клинических исследований его
эффективности и безопасности. В ходе испытаний пациенты в возрасте от 12 до 75
лет были распределены по группам. Часть участников получала омализумаб в дозе
150 мг каждые 4 недели, часть пациентов принимала препарат в дозе 300 мг каждые
12 недель, остальные получали плацебо. Длительность терапия составила 24
недели. Одновременно с приемом нового препарата пациенты получали также и
антигистаминные лекарственные средства. Для оценки результатов лечения применялся
Индекс активности крапивницы (Itch Severity Score, ISS).

Анализ полученных результатов показал, в группе участников,
получавших омализумаб в дозе 150 мг, было зафиксировано среднее снижение
интенсивности симптомов заболевание на 47%, в группе пациентов, принимавших
препарат в дозировке 300 мг, интенсивность симптомов снизилась на 66%, в группе
плацебо – на 25%. При этом у 36% пациентов, принимавших омализумаб в дозе 300
мг, на 12 неделе терапии полностью исчезли симптомы хронической идиопатической крапивницы.