Производители дженериков выступили против инициативы
Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена
обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению
препаратов при поступлении новых данных об их безопасности, пишет Reuters.

Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать
паритет» между оригинальными и дженериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к
новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на
важность новых правил, так как на американском рынке насчитывается около 2000
дженериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются.

В течение последних трех десятилетий производителям
дженериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как
это сделает фирма-разработчик ЛС. В 2011 году Верховных суд США постановил, что
подобный запрет освобождает производителей дженериков от ответственности за
последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в
инструкциях. В результате потребители дженериковых ЛС, в отличие от пациентов,
принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать
иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей.

Представители компаний-производителей дженериков
подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные
финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости
лекарств.

Источник: pharmapractice.ru