FDA приняло на рассмотрение заявку фармацевтической компании Navidea
Biopharmaceuticals на расширение показаний к применению инъекционного препарата
Лимфосик (Lymphoseek).
Целью данного одобрения является поддержка широкого и более
гибкого использования лекарственного препарата в методике картирования
лимфатических сосудов, включая лимфорадиографию и т.д. Лекарственное средство Лимфосик
уже было одобрено в качестве диагностического агента сигнального лимфатического
узла у пациентов, страдающих раком головы и шеи.
Согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на
рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), решение по
расширению показаний к применению препарата Лимфосик должно быть принято 16
октября 2014 года.
|