FDA предупреждает мужчин, принимающих тестостеронсодержащие
ЛС, ранее одобренные данной организацией, о возможном риске развития
сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркта головного мозга и инфаркта миокарда,
не исключая при этом высокую вероятность летальных исходов.

Тестостерон традиционно относится к мужским половым
гормонам. Тестостеронсодержащие ЛС, утвержденные FDA, предназначены для
использования по медицинским показаниям только у мужчин при недостаточности
тестостерона. Одобренные FDA препараты тестостерона включают гель для местного
применения, трансдермальный пластырь, трансбуккальную систему с фиксацией
последней к слизистой оболочке ротовой полости и жидкие лекарственные формы
гормона для инъекций.

Решение о пересмотре безопасности этих ЛС было принято в
связи с недавней публикацией двух отдельных исследований, на основании данных
которых доказуемо предположение повышенного риска развития сердечно-сосудистых
осложнений у мужчин, получающих терапию тестостероном.

Первая публикация, побудившая FDA пересмотреть
кардиоваскулярную безопасность при терапии тестостероном, представляла анализ
серьезной работы ученых, опубликованной в Journal of the American Medical
Association (JAMA) в ноябре 2013
г. У пожилых мужчин, включенных в данное исследование,
был отмечен низкий уровень тестостерона в сыворотке. Пациентам проводилась
коронарная ангиография с целью оценки наличия патологии коронарной артерии. В
среднем, возраст мужчин, включенных в исследование, соответствовал 60 годам, и
у многих были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания. В группе
пациентов, которым назначалась терапия тестостероном, исследование определило
повышение на 30% риска развития инсульта, инфаркта, вплоть до летального
исхода.

Второе наблюдательное исследование указывает на повышенный
риск развития сердечного приступа на фоне приема препаратов тестостерона у
мужчин с отягощенным кардиологическим анамнезом. Сообщается о двукратном
увеличении риска развития сердечного приступа у мужчин старше 65 лет в течение
первых 90 дней после первого назначения тестостерона. У мужчин моложе 65 лет с
уже существующей болезнью сердца этот риск был повышен в 2–3 раза. Однако у
мужчин без предшествующей сердечной патологии, которым был назначен
тестостерон, риск развития сердечного приступа оказался незначительным.

FDA продолжает оценивать информацию на основании этих
исследований и других имеющихся данных, и представит окончательные выводы и
рекомендации, когда оценка будет завершена. Пациентам не следует прекращать
прием прописанных им препаратов тестостерона без обсуждения с врачом.
Специалисты в области здравоохранения должны оценивать соотношение риск/польза
при их назначении. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о побочных
эффектах, связанных с использованием препаратов тестостерона.