FDAодобрило инъекционный препарат Aveed фармацевтической компании Endo
International, предназначенный для лечения мужского гипогонадизма, связанного с
дефицитом или отсутствием тестостерона. Лекарственное средство должно вводиться
в дозировке 750 мг внутримышечно один раз в начале терапии, затем через четыре
недели, после этого – каждые десять недель.

В мае прошлого года FDA отклонило заявку на одобрение Aveed по причине высокого риска
побочных эффектов, связанных с введением лекарственного средства. В состав

препарата помимо тестостерона входит касторовое масло.
Специалисты выразили обеспокоенность, что такая комбинация может привести к
закупорке сосудов в легких и проблемам со стороны сердечно-сосудистой системы.
На упаковке лекарственного средства будет нанесено предупреждение о риске
развития легочной микроэмболии. Препарат Aveed должен использоваться пациентами
с гипогонадизмом, если польза от его применения превышает риски.

На данный момент рынок препаратов на основе тестостерона
представлен пластырями, инъекциями краткосрочного действия и гелями. Одобрение
препарата Aveed означает, что мужчины с гипогонадизмом получат еще один вариант
терапии.

Основой для принятия положительного решения по регистрации препарата стали результаты
клинического исследования третьей фазы с участием мужчин, страдающих
гипогонадизмом. Средний возраст участников составил 54 года, уровень общего
тестостерона - менее 300 нг/дл. Испытание длилось 84 недели. Мужчинам,
использовавшим препарат, удалось достигнуть увеличения среднего уровня
тестостерона и поддерживать его в среднем в течение 10 недель в устойчивом
состоянии.