С 17 февраля 2014
г. на официальном сайте Минздрава
изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который
компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений
на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К
предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном
нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается
соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом
Минздрава.

В письме признается, что в соответствии с законом мониторинг
безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Однако, «в
целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и
оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с
уполномоченным органом федеральной исполнительной власти» заявителям
предоставлена возможность направлять данные также в электронную систему
Минздрава.

Инициатива позиционируется как добровольная для заявителей.
Однако в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опасаются,
что речь идет о «добровольно-принудительной» практике. Так, в Ассоциации
уверены, что большинство компаний просто не отважится проигнорировать
недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки
своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит как прикрытие, речь идет
об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в
открытом доступе.

В ассоциации считают, что Минздрав России пытается
встроиться в систему мониторинга данных по безопасности лекарственных
препаратов, полномочия по которому официально закреплены за Росздравнадзором.

«Предложенная министерством схема сбора данных не
соответствует действующему законодательству и международной практике. Так,
заявителям предлагается подавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях,
тогда как по закону должны собираться данные о реакциях. Разница для
специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом
препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь.

Кроме того, срочному сообщению в клинических исследованиях
подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции
(т.е. те, сущность и тяжесть которых не согласуется с уже имеющейся информацией
о препарате). К чему может привести неправильно построенная система сообщений
данных по безопасности? К невозможности адекватной оценки и, соответственно,
ошибочным решениям регулятора», - говорится в сообщении ассоциации.

«Мы не возражаем, если Минздрав возьмет на себя полномочия
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Но в установленном
порядке, внеся изменения в соответствующее постановление Правительства, -
говорит исполнительный директор АОКИСветлана Завидова, – пока же
предложенная схема вызывает массу вопросов, часть из которых, как
представляется, может заинтересовать Счетную палату. Нам же эта система не дает
ничего, кроме необходимости дублировать данные, направляемые по закону в
Росздравнадзор».

Источник: Фармацевтический вестник