FDAприняло решение об открытии нового подразделения с целью усиления надзора за
качеством фармацевтической продукции. Основой для принятия стало ухудшение
качества продукции и запрет экспорта в США продукции ряда индийских
производителей.

Как отметила Дженет Вудкок, директор Центра по оценке и
исследованию лекарственных средств FDA, одной из задач Департамента контроля
качества лекарственных средств (Office of Pharmaceutical Quality) является усиление
мер по контролю качества брендированных безрецептурных и дженериковых
препаратов. FDAпризывает участников фармотрасли сообщать о нарушениях со стороны предприятий,
передавать информацию о тех производителях, что отклоняются от принятых
стандартов и требуют проверки. Однако в настоящее время специалистам удается
получить такую информацию только во время инспекций.

Руководитель FDAМаргарет Хамбург подписала соглашение с индийским регуляторным органом, которое
подразумевает информирование индийских ведомств о предстоящих проверках, а
также дает возможность им присоединяться к экспертам. С 2012 года FDA уполномочено собирать
взносы с компаний, производящих дженерики. Это позволяет оплачивать более
частые инспекции иностранных производителей.