- 99% устойчивый вирусологический ответ SVR12 в комбинации с рибавирином и без него у ряда категорий
пациентов

- Даже у наиболее сложных для лечения групп пациентов (с циррозом печени)
достигается SVR12 на уровне 92-96%

- AbbVieожидает выход лекарства на рынок США в 2014

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО,
ИЛЛИНОЙС, 31 января 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о завершении своей
клинической программы фазы III и опубликовала результаты четырех дополнительных
исследований, изучавших полностью пероральную, безинтерфероновую терапию в
комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа
1 (GT1). Результаты, описанные ниже, подтверждают ранее опубликованные
компанией AbbVie данные и продолжают демонстрировать высокую частоту
устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии
(SVR12),а также переносимость лечения у пациентов с 1 генотипом.

Обзор
клинических исследований Фазы III компании AbbVie

«Результаты
обширной исследовательской программы фазы III AbbVie, включавшей 2300 пациентов
в 25 странах, демонстрируют действие
изучаемого режима терапии в различных группах пациентов с гепатитом С генотипа
1, в том числе у пациентов с компенсированным циррозом печени», - заявил Скотт
Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании AbbVie.
«Высокая частота вирусологического ответа и хорошая переносимость нашей схемы терапии
в сочетании с низкой частотой прерывания, выглядят многообещающе».

Исследуемая
схема AbbVie состоит из фиксированной
дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой
один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по
весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех различных механизмов
действия прерывает процесс репликации
вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого
вирусологического ответа у разных групп пациентов. В мае 2013 года исследуемая схема в комбинации с рибавирином и без него,
разработанная компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, была
названа Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных
средств (FDA) значительным прорывом. В
соответствии с графиком, AbbVie готовится начать подачу основных
документов на регистрацию режима терапии в начале второго квартала 2014 года.
Подробные результаты исследований AbbVie представит на будущих научных
конгрессах и в публикациях.

Описание исследования
M13-389 (PEARL-II)

PEARL-II - международное,
многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению
эффективности и безопасности 12 недельного применения режима терапии разработанного
AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у получавших лечение ранее
взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза
печени.

Группа
исследования состояла из 179 получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С
генотипа 1 b без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были
распределены в 2 группы: 91 пациент получал терапию без рибавирина на
протяжении 12 недель, и 88 пациентов получали терапию с рибавирином на
протяжении 12 недель. В группе без рибавирина 100% (n=91/91) пациентов достигли
устойчивый вирусологический ответ SVR12, тогда как в группе с рибавирином устойчивый
вирусологичекий ответ был достигнут у 97% (n=85/88) пациентов.

Наиболее частыми
нежелательными явлениями были утомляемость и головная боль. Отмены терапии
из-за побочных эффектов не произошло ни у одного пациента в группе без
рибавирина, и случилось у 2 пациентов (2 %) в группе с рибавирином. Ни
рецидивов , ни вирусологических прорывов не наблюдалось ни у одного из
пациентов ни в одной из групп исследования.

Описание исследования
M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное,
многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения режима
терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у не
получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С
генотипа 1b, без цирроза печени.

В исследование
были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа
1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом пациенты были разделены в
2 группы: 209 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12
недель, и 210 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель.
По прошествии 12 недельпосле окончания терапии , 99% получавших терапию без
рибавирина (n=207/209) и 99% получавших терапию с рибавирином (n=209/210)
продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12.

Наиболее
частыми нежелательными явлениями были
утомляемость и головная боль. Отмены лечения из-за побочных эффектов не было ни
у одного из пациентов.Рецидивы и вирусологического прорыва не наблюдалось ни у
одного из пациентов в группе без рибавирина, и у 0,5 % пациентов, получавших
терапию вместе с рибавирином.

Описание исследования
M14-002 (PEARL-IV)

PEARL-IV – международное,
многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование
по изучению эффективности и безопасности 12 недельного применения разработанного
AbbVie режима терапии в комбинации с рибавирином и без него у не получавших
лечение ранее взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a,
без цирроза печени.

Группа
исследования состояла из 305 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом
С генотипа 1а, без признаков цирроза печени; случайным образом пациенты были
разделены на 2 группы: 205 пациентов получали терапию без рибавирина на
протяжении 12 недель, и 100 пациентов получали терапию с рибавирином на
протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 90%
пациентов получавших терапию без рибавирина (n=185/205) и 97% получавших
терапию с рибавирином (n=97/100) продемонстрировали устойчивый вирусологический
ответ SVR12.

Наиболее
частыми нежелательными явлениями были
утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена терапии из-за нежелательных
явлений отмечена у двух (1%) пациентов,
получавших терапию без рибавирина, и ни у одногоиз пациентов, получавших
лечение с рибавирином. Вирусологический рецидив или прорыв наблюдался у 8%
пациентов, получавших терапию без рибавирина, и у 2% пациентов, получавших
терапию с рибавирином.

Описание исследования
M13-099 (TURQUOISE-II)

TURQUOISE-II -
первое исследование фазы III, изучавшее полностью пероральный,
безинтерфероновый режим терапии AbbVie у пациентов с гепатитом C генотипа 1
исключительно с циррозом печени. TURQUOISE-II
– международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению
эффективности и безопасности 12-ти или 24–х недельного применения режиматерапии
AbbVie в комбинации с рибавирином у не получавших и получавших лечение ранее
взрослых пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b и циррозом печени.

Группа
исследования состояла из 380 пациентов с
вирусным гепатитом С генотипов 1а и 1b икомпенсированным циррозом печени, ка получавших, так и не получавших ранее
противовирусное лечение. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы:
208 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель, и 172
пациента получали терапию с рибавирином на протяжении 24 недель. По прошествии
12 недель лечения, 92% пациентов (n=191/208) из первой группы продемонстрировали
устойчивый вирусологический ответ SVR12. По окончании 24 недель лечения 96% (n=165/172)
достигли устойчивого вирусологического ответа SVR12.

Наиболее частыми
нежелательными явлениями были
утомляемость, головная боль и тошнота. Отмена лечения из-за нежелательных
явлений отмечена у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином в
течение 12 недель, и у четырех (2%) пациентов, получавших терапию с рибавирином
в течение 24 недель. Вирусологический прорыв или рецидив наблюдался у 6%
пациентов, получавших лечение на протяжении 12 недель, и у 2% пациентов,
получавших лечение на протяжении 24 недель.

Дополнительная
информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на
сайте www.clinicaltrials.gov.

Около 160
миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1].
Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день
является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с
гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим
терапии, не содержащий интерферон[2].
Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса
гепатита С в мире.

Программа
компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая
программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и
клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в
комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого
круга пациентов, включая тех, кто обычно
плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию, включающую
интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 был
обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals
(NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного
гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен
для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения
вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

Рибавирин и
ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и
ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше
исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении
их безопасности и эффективности для указанных целей.

Дополнительная
информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie —
глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная
в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать
экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям
для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить
некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество
сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25,000 человек, лекарственные
препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной
информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах,
пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com.
Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie
на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные
заявления

Некоторые
заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова
"полагать", "ожидать", "предполагать",
"планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют
общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления
должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать
причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в
прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не
ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со
стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и
разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными
действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей
отрасли.

Дополнительная
информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и
других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе
1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме
10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie
не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к
прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих
событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

###

Контакты для
СМИ:

Пресс-релиз