Интервью Иванова А.В., ст. науч. сотрудник Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России журналу «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах».

В конце июня Президент России В.В. Путин поручил Правительству РФ принять меры по вопросам регулирования государственных закупок лекарственных препаратов. Что принципиально нового делается в этом направлении?

Прежде всего, с 1 января 2014 г. вступает в силу Федеральный закон о контрактной системе, который содержит целый ряд новаций по сравнению с законом № 94-ФЗ: в части организации закупочной деятельности организации-заказчика, планирования, обоснования и нормирования закупок, мер по снижению числа несостоявшихся закупок и т. д. Целый ряд статей нового закона касается лекарственных средств.

Почему этот вопрос так актуален? Как известно, сегодня уровнем медицинской помощи в стране удовлетворено только около трети граждан – и это несмотря на огромные деньги, которые были израсходованы на реализацию программ модернизации здравоохранения.

Еще в начале 2013 г., докладывая Президенту о программе развития здравоохранения, В.И. Скворцова обращала его внимание на то, что именно лекарственное обеспечение зачастую определяет качество медицинской помощи.

В то же время, на заседании Государственного совета 4 октября 2013 г. были озвучены данные Контрольного управления по результатам мониторинга 10 тыс. государственных закупок: 60% из них проведены с нарушениями. Если учесть, что всего в 2012 г. было размещено более 3,4 млн государственных и муниципальных заказов на сумму около 8 трлн руб., масштаб проблемы очень серьезен. Конечно, речь идет обо всех закупках, не только о лекарственных препаратах. Однако они не исключение.

29 июня 2013 г. было издано поручение Президента № Пр-1406, в котором Правительству предписывалось в месячный срок предпринять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарств. В частности, должен быть разработан перечень лекарственных препаратов, которые могут закупаться по торговым наименованиям (а не по международным непатентованным), и предельные значения начальной (максимальной) цены контракта.

Кроме того, должна быть создана система мониторинга государственных закупок лекарственных средств в целях определения предельного значения цены контракта. Кстати, приказ Минздрава России № 499, которым определены критерии, применяемые при таком мониторинге, был издан в этот же день, 29 июня.

Предельные значения начальной (максимальной) цены контракта, при превышении которых нельзя включать в один контракт (лот) лекарственные средства с различными МНН, были установлены в августе постановлением Правительства РФ № 301. Правда, в октябре оно было отменено и принято новое постановление от 17.10.2013 № 929. Теперь предельное значение начальной (максимальной) цены контракта зависит от суммы средств, потраченных организацией на приобретение лекарственных препаратов в прошлом году. А вот перечень лекарств, которые могут закупаться по торговым наименованиям, по состоянию на середину октября не утвержден – даже порядок формирования такого перечня, разработанный Минздравом России, существует только в виде проекта.

Насколько принципиален этот вопрос?

Сегодняшняя позиция антимонопольных органов такова, что границы рынка лекарственного средства определяются международным непатентованным названием – МНН. Соответственно, и закупки лекарств производятся по МНН.

Если вспомнить, что лекарства включены в «аукционный перечень», то автоматически выигрывает поставщик, предложивший в ходе аукциона наименьшую цену контракта на поставку лекарственного препарата с «заказанным» МНН.

В то же время хорошо известно, что препараты с одинаковым МНН далеко не всегда дают один и тот же терапевтический эффект. Причем, помимо точности дозировки действующего вещества важную роль играют вспомогательные вещества.

То есть, с одной стороны, воспроизведенные лекарственные средства (дженерики) дешевле оригинальных препаратов и поэтому при закупке могут быть сэкономлены государственные деньги, а с другой стороны, их применение не всегда дает нужный результат, что снижает качество оказанной медицинской помощи, приводит к более длительному лечению и т. д.

Проект постановления Правительства РФ об утверждении перечня лекарственных средств, закупаемых по торговым наименованиям, содержит несколько важных моментов. Во-первых, речь идет о лекарствах, которые включены в перечень ЖНВЛП. Во-вторых, такие закупки будут возможны в отношении оригинальных лекарств, химическая формула которых охраняется патентом, или в отношении тех лекарств, для которых невозможна замена по терапевтическому действию.

Понятно, что вопросы возможности замены по терапевтическому действию должны быть законодательно урегулированы и не допускать различного экспертного толкования.

В стадии подготовки находятся поправки к закону «Об обращении лекарственных средств». В частности, предлагается указать, что воспроизведенное лекарственное средство не просто содержит ту же фармацевтическую субстанцию в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, но и имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ и биоэквивалентность, подтвержденную исследованиями биодоступности или терапевтической эквивалентности.

Кроме того, в проекте закона даны определения биологических лекарственных препаратов. Помимо иммунобиологических препаратов, к ним отнесены также препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных, произведенные путем биотехнологических методов, генотерапевтические и соматотерапевтические препараты.

В каких случаях Закон о контрактной системе предусматривает возможность закупки лекарств по торговым наименованиям?

В Законе № 44-ФЗ предусмотрено несколько таких возможностей. Либо это закупка лекарственных средств, включенных в перечень, утвержденный Правительством России, о котором мы говорили. Либо это закупки у единственного поставщика лекарств, назначенных пациенту по решению врачебной комиссии, по жизненным показаниям или при индивидуальной непереносимости других лекарств. Либо это «малая» закупка у единственного поставщика – на сумму до 100 тыс. руб. Либо закупка у единственного поставщика в случае признания несостоявшимися электронного аукциона, запроса котировок или запроса предложений.

В отношении второго основания (по решению врачебной комиссии) предусмотрены два последовательных действия. Сначала закупка лекарственного препарата осуществляется у единственного поставщика. При этом сумма такой закупки не должна превышать 200 тыс. руб., а лекарства приобретаются только для одного конкретного пациента и на срок, необходимый для проведения следующего действия – закупки путем запроса предложений. При запросе предложений тот же лекарственный препарат с тем же торговым наименованием приобретается на весь срок лечения этого же пациента.

Важно отметить, что при проведении обеих процедур закупки (и у единственного, и путем запроса предложений) в единой информационной системе должно быть размещено решение врачебной комиссии. Поскольку сведения, касающиеся лечения пациента, относятся к категории персональных данных, необходимо обеспечить «обезличивание» решения врачебной комиссии.

На закупки у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб. новым законом введено ограничение: общий годовой объем таких закупок не должен превышать 5% от суммы всех закупок в год и быть более 50 млн руб. в год (правда, это ограничение не распространяется на закупки для нужд сельских поселений).

Наконец, закупка у единственного поставщика в случае признания несостоявшимися электронного аукциона, запроса котировок или запроса предложений. Такое решение заказчик обязан согласовать с органом, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок, условия контракта должны соответствовать документации о закупке, а цена не должна превышать начальную (максимальную) цену контракта при проведении электронного аукциона.

Нужно ли согласовывать закупку лекарственных средств у единственного поставщика при необходимости срочного медицинского вмешательства?

Здесь необходимо разъяснение.

Действительно, согласно ч. 1 ст. 93 Федерального закона № 44-ФЗ, одним из оснований для осуществления закупок у единственного поставщика является возникновение потребности в определенных товарах (работах, услугах) при необходимости срочного медицинского вмешательства. Предварительное согласование закупки у единственного поставщика в случае необходимости срочного медицинского вмешательства не требуется.

В срок не позднее одного рабочего дня с даты заключения контракта заказчик обязан только направить уведомление о закупке в контрольный орган в сфере закупок (при закупке для обеспечения федеральных нужд, нужд субъекта РФ и муниципальных нужд – соответственно, в федеральный орган исполнительной власти, орган исполнительной власти субъекта РФ и орган местного самоуправления, уполномоченные на осуществление контроля в сфере закупок). К уведомлению должна прилагаться копия заключенного контракта с обоснованием его заключения.

Вместе с тем законодателем установлено несколько условий для осуществления такой закупки:

– срочность медицинского вмешательства обусловливает нецелесообразность применения иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя);

– количество закупаемых товаров (работ, услуг) не должно превышать то, которое необходимо для срочного медицинского вмешательства;

– закупаемые товары (работы, услуги) не должны быть включены в Перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера (утв. распоряжением Правительства РФ от 27.02.2006 № 261-р).

Обращаем внимание на то, что в Перечень, утв. распоряжением Правительства РФ от 27.02.2006 № 261-р, включены в том числе лекарственные средства, медицинская техника и инструмент. То есть по этому основанию закупить лекарственные средства у единственного поставщика нельзя.

А можно ли закупить у единственного поставщика конкретный лекарственный препарат по требованию пациента, которому оказываются платные медицинские услуги?

Такого основания для закупки у единственного поставщика Закон о контрактной системе не предусматривает.

В то же время мы уже упоминали «малые» закупки на сумму до 100 тыс. руб. Правда, этим основанием можно будет воспользоваться, только пока не превышен предельный объем таких закупок.

Кроме того, Федеральным законом № 44-ФЗ предусмотрена возможность для бюджетных учреждений использовать нормы Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ. Это касается закупок за счет средств, полученных от ведения деятельности, приносящей доходы, грантов и привлечения третьих лиц для поставки товара (работы, услуги) для выполнения обязательств учреждения по заключенному контракту. Нормы Федерального закона № 223-ФЗ позволяют самостоятельно установить основания для закупок в Положении о закупках учреждения.

Вообще, хотелось бы отметить следующее. Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусмотрено право граждан на получение платных медицинских услуг по их желанию, а постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 установлено, что частным случаем оказания таких услуг может быть применение лекарственных препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП.

Однако согласно Постановлению № 1006 оказание платной услуги по применению таких лекарственных препаратов – право, а не обязанность медицинской организации. Требования к платным медицинским услугам, в том числе к их объему и срокам оказания, определяются по соглашению сторон договора. 

Источник: zdrav.ru