В рамках 9 Международной конференции «Фармбизнес в России
2014: факторы роста», проводимой под патронатом компанииinfor-mediaRussiaв
Москве 17-18 февраля, состоялась сессия «В гармонии с индустрией:
государственный подход, приоритеты отрасли, стратегия 2020». Модератор сессии,
исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических
производителей (AIPM) Владимир Шипков особо отметил ее «интригующий анонс» и
констатировал, что в отечественной «регуляторной сфере наблюдаются серьезные
сдвиги».

Владимир Шипков заметил в ходе сессии, что многие задержки,
неправильные акценты и последствия на рынке связаны с не всегда
откорректированными с индустрией инициативными действиями регулятора. «Сейчас
мы находимся в условиях,– подчеркнул он,– когда столь
чувствительный сегмент регулирования фармацевтического рынка, как орфанные
препараты, находятся в состоянии отсутствия регулирования вообще». В связи с
чем модератор сессии, отдав дань мужеству представителей регуляторных органов
за их желание присутствовать на сессии и высказаться по существу затронутых
организаторами вопросов, предоставил слово начальнику управления организации
государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
Валентине Косенко.

«Качество, как вы сами понимаете, понятие комплексное и
многофакторное,– заявила коллегам Валентина Косенко, отметив, насколько
сложно охватить в докладе все ключевые аспекты.– Естественно, оно зависит
всех векторов обращения лекарственных средств». Представитель
Росздравнадзора– федеральных органов исполнительной власти подчеркнула,
что в своем выступлении рассмотрит аспекты государственного контроля и
качества. «Необходимо отметить, что система государственного контроля и качества
в РФ сформировалась давно,– констатировала сотрудник Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения.– Она менялась в зависимости от
законодательства и от тех задач, которые ставило государство… Однако всегда
основная задача системы государственного контроля и качества заключалась не
столько в содействии развития индустрии, сколько в защите населения от
недоброкачественной продукции».

Валентина Косенко подчеркнула, что основная цель службы –
предотвращение обращения в стране продукции, способной нанести вред жизни и
здоровью населения. Центральная задача системы, сформированной в 2004 году (и
развивающейся по настоящее время),– в действующем законодательном поле
выявлять и изымать из обращения недоброкачественные фальсифицированные контрафактные
средства, а также проводить профилактические мероприятия. По словам Косенко,
основным элементом тут является соответствие производителя правилам GMP или
правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств,
так как от производства и от внедрения данных правил зависит гарантированный
выпуск доброкачественной продукции. Как отметила эксперт, такая система
государственного контроля «позволяет нам изымать до 1% уже находящихся в
обращении лекарственных средств». «Настораживает значительное увеличение
количества серий, которые изымают из обращения,– заявила Косенко.–
Это свидетельствует о неблагополучном состоянии дел с качеством на
предприятиях, необходимости внедрения правил GMP». Она пояснила, что российский
производитель, к сожалению, принимает решение об отзыве продукта только после
того, как

Росздравнадзор забракует отдельную партию в одном из
регионов. «Настораживает то, что в последние годы значительно увеличилось
количество браков в изымаемых сериях зарубежных производителей»,– сказала
В.Косенко, подчеркнув, что Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения доводит все свои нововведения до сведения российского фармацевтического
сообщества.

Среди выступающих на сессии был и представитель еще одной
государственной структуры– Федеральной антимонопольной службы–
Тимофей Нижегородцев. Владимир Шипков представил аудитории начальника
управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России как эксперта,
последовательно выступающего за создание единого, сильного, мощного надзора на
отечественном фармацевтическом рынке.

Т.Нижегородцев рассказал участникам мероприятия, что
дискуссия по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств должна быть в
ближайшее время продолжена на правительственном уровне. Он подчеркнул, что внесенное
в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определение
взаимозаменяемости нуждается в уточнениях. По его мнению, само понятие
взаимозаменяемости лекарственных средств не должно оставаться исключительно
определением в законе. Как заявил Нижегородцев, данное понятие следует
поддерживать процедурами, новыми дополнительными нормами, «связанными с
исключительными правами на соответствующее изобретение». Тимофей Нижегородцев
отметил, что отечественному потребителю должна быть предоставлена возможность
сэкономить на покупке лекарств.

Юлия Седова