Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению экспериментальный
иммунотерапевтический препарат Рагвитек (Ragwitek) для сублингвального
применения производства американской фармацевтической компании Merck & Co.
Лекарственное средство предназначено для лечения аллергического ринита у
пациентов старше 18 лет, вызванного пыльцой амброзии, сопровождаемого
конъюнктивитом, а также без него. В основе препарата лежит экстракт пыльцы
амброзии полыннолистной.

Большинство экспертов пришли к мнению, что препарат Рагвитек
является безопасным и эффективным для лечения аллергического ринита. Так, шесть
специалистов Комитета проголосовали за то, что представленные данные доказывают
безопасность препарата, двое экспертов не согласились с этим мнением, один –
воздержался. При этом восемь членов Комитета проголосовали за эффективность
лекарственного средства, один – воздержался.

Для рассмотрения в FDA были предоставлены данные двух клинических исследований, в
которых приняло участие 560 и 783 пациента, часть из которых получала препарат
в разных дозах, часть – плацебо. Также при рассмотрении заявки рассматривались
результаты пяти клинических исследований с участием 2517 пациентов.

В период цветения амброзии участники принимали препарат
Рагвитек и вели ежедневную запись показателей своей оценки эффективности
лекарственного средства. Анализ данных, полученных в ходе исследований,
показал, что у пациентов, получавших препарат, улучшились симптомы заболевания,
а также качество жизни. Среди побочных эффектов чаще всего отмечались першение
в горле, отечность ротовой полости, зуд в ушах и ротовой полости.