В 2013 г. фармацевтические компании и их
блокбастеры, срок патентной защиты которых истек, уже успели ощутить
на себе конкуренцию со стороны генериков, 2014 г. также
не будет исключением. Несмотря на размер инвестиций, которые компании
вкладывают в R&D-разработки, а также усилия, направленные на
продление срока действия патентной защиты на препараты, рынок генерических
лекарственных средств продолжает развиваться.

Поскольку фармацевтический рынок США считается одним
из ведущих мировых рынков, фармацевтические компании стремятся начать
коммерциализацию своих продуктов и занять лидирующие позиции
по объемам продаж именно в этой стране. Первым шагом на этом пути
является обеспечение патентной защиты препаратов. В 2013г. Управление
по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами
США (Food a1nd Drug Administration— FDA) одобрило 32 новых
лекарственных средства. Общее количество одобренных лекарственных средств
в 2013 г. меньше по сравнению с 2012 г., в то же
время объем продаж в США продуктов, одобренных в 2013 г.,
по прогнозам аналитической компании «EvaluatePharma», может составить
около 18 млрд дол. через 5 лет после их выведения на рынок.

Истечение срока действия патентной защиты на препараты
— один из ключевых рисков для ведущих фармацевтических компаний.
Поданным аналитической компании «EvaluatePharma», оригинальные препараты,
которые вступят в соревнования с генериками в 2014 г., могут потерять
в объеме продаж до 13 млрд дол. США. Для компаний,
специализирующихся на продаже генериков, 2014 г., напротив,
обещает быть довольно успешным. Как же защитить препараты от конкуренции
со стороны генериков? Производители оригинальных фармацевтических брэндов
защищают свои исключительные права различными способами, в первую очередь
с помощью патентного права.

Ожидается, что в 2014 г. патентную защиту потеряют
лекарственные средства, чей общий объем продаж в 2013 г. составил
около 34 млрд дол. Для сравнения, в 2013 г. патентную защиту
потеряли препараты, общий объем продаж которых составил 28 млрд дол.
Однако наибольшим ударом для фармацевтических компаний стал 2012 г., тогда
патентную защиту потеряли лекарственные средства, общий объем продаж которых
в 2011 г. был равен 55 млрд дол.

По данным компании «EvaluatePharma», среди препаратов,
которые потеряют патентную защиту в 2014 г. и столкнутся
с конкуренцией со стороны генериков, можно выделить 5 блокбастеров,
объем мировых продаж которых в течение нескольких лет превышал 1 млрд
дол. (таблица).

Далее речь пойдет отом, каким же образом ведущие
мультинациональные фармацевтические компании планируют противостоять
конкурентному давлению со стороны генериков, и когда можно ожидать
выведения на рынок первых генерических версий популярных препаратов.

COPAXONE (ГЛАТИРАМЕРАЦЕТАТ, «TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES»)

Компания «Teva Pharmaceutical Industries», как ожидается,
может ощутить снижение темпов прироста объема продаж, связанное
с окончанием срока действия патентной защиты на препарат Copaxone,
который является блокбастером и предназначен для лечения рассеянного
склероза. В 2012 г. он увеличил объем продаж компании на 12%
в денежном выражении, а его доля в структуре дохода «Teva»
от специальных лекарственных средств составила
почти 2/3 и 1/5 общего объема продаж компании
в денежном выражении.

Что же касается 2013г., то Copaxone испытал насебе
конкуренцию со стороны оригинальных препаратов Gilenya (финголимод;
«Novartis Pharma») иTecfidera (диметил фумарат; «Biogen Idec»). По данным
компании «Teva», после увеличения объема продаж Copaxone на 17%
в денежном выражении вIкв. 2013 г.
по сравнению сIкв. 2012 г. во II кв. 2013 г. рост
объема его продаж составил всего 9% в денежном выражении по сравнению
сII кв. 2012 г.
Снижение темпов прироста во II кв. 2013 г., в свою очередь, было связано
с выведением на рынок препарата Tecfidera. Однако, несмотря
на конкуренцию со стороны лекарственных средств других
фармацевтических компаний, объем продаж Copaxone по итогам I–IIIкв. 2013 г. составил
3,19 млрд дол., что составляет 21% общего объема продаж препаратов «Teva»
в денежном выражении заданный период.

По словам представителей маркетирующей компании, вряд
ли генерики смогут составить достойную конкуренцию Copaxone. Однако компания
«Mylan», которая первой бросила вызов этому лекарственному средству,
утверждает, что это всего лишь вопрос времени.

В настоящее время «Teva» работает над получением
патента наCopaxone пролонгированного действия, чтобы продлить срок
действия патентной защиты этого блокбастера. Также в 2013 г. эта
компания подписала соглашение о сотрудничестве с «Takeda Pharmaceutical
Company Limited» с целью обеспечения доступности для пациентов в Японии
нового метода лечения рассеянного склероза, поскольку в этой стране возможности
лечения данного заболевания все еще ограничены. Согласно условиям соглашения
«Teva» предоставляет «Takeda» право на подачу заявки для получения
одобрения нового препарата, применяемого при рассеянном склерозе,
с активным ингредиентом, который входит в состав Copaxone (глатирамер
ацетат), а также на маркетирование этого лекарственного средства
в Японии.

Ранее, готовясь к истечению срока патентной защиты
Copaxone, «Teva» подписала ряд соглашений (2010–2011 гг.), одно
из которых— о приобретении биотехнологической компании «Cepha­lon».
Она специализируется напроизводстве препаратов для лечения нарколепсии —
Nuvigil (армодафинил) иProvigil (модафинил), а также хронического
лейкоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы— Treanda
(бендамустин).

NEXIUM (ЭЗОМЕПРАЗОЛ, «ASTRAZENECA»)

Компания «AstraZeneca» в связи с истечением срока
действия патентной защиты на блокбастер Seroquel (кветиапин), относящийся к группе антипсихотических препаратов, в 2012 г. ощутила
значительное уменьшение объема его продаж.

27 мая 2014 г. заканчивается срок действия
патентной защиты на лекарственное средство Nexium для лечения
рефлюкс-эзофагита. По данным «AstraZeneca», объем его продаж по итогам 2012 г. составил
около 4 млрд дол. (около 14% общего объема продаж компании), а по итогам I–IIIкв. 2013 г. — 2,88 млрд дол. В США
аналогичный показатель составил 1,58млрд дол. Ожидается, что после
окончания срока действия патентной защиты на препарат Nexium «AstraZeneca»
почувствует конкуренцию со стороны генериков, что в результате может
привести к сокращению темпов прироста объема продаж компании.

Также в 2014 г. закончится срок действия патентной
защиты на метод для лечения бронхиальной астмы и хронической
обструктивной болезни легких с помощью ингалятора Symbicort
(будесонид/формотерола фумарат дигидрат). На комбинацию препаратов,
входящих в состав данного ингалятора, срок действия патентной защиты уже
закончился.

Кроме того, в 2016 г. закончится срок действия
патентной защиты на блокбастер Crestor (розувастатин), предназначенный для
снижения уровня холестерина в крови. В 2012 г. «AstraZeneca»
и ее партнер в сфере лечения сахарного диабета — «Bristol-Myers
Squibb» — вложили 7 млрд дол. в приобретение компании «Amylin
Pharmaceuticals» иее препаратов для лечения сахарного диабета Byetta
(эксенатид) иBydureon (эксенатид), возлагая большие надежды на увеличение
объема продаж лекарственных средств, применяемых при сахарном диабете.

SANDOSTATIN LAR (ОКТРЕОТИД, «NOVARTIS»)

Sandostatin LAR сейчас не является наиболее значимым
препаратом из продуктового портфеля компании. В последнее время он
играет роль «второй скрипки», уступая главенствующую роль препарату Afinitor
(эверолимус), предназначенному для лечения нейроэндокринных опухолей
поджелудочной железы, почечно-клеточной карциномы, а также
субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы. Также компания возлагает большие
надежды на препарат Signifor (пасиреотид), предназначенный для лечения
болезни Кушинга.

Однако Sandostatin LAR, который применяется для лечения
пациентов с акромегалией, а также пациентов с симптомами
карциноидного синдрома, продолжает пользоваться спросом на ключевых
фармацевтических рынках. По данным компании «Novartis», объем продаж
Sandostatin по итогам 9 мес. 2013 г. составил 1,17 млрд дол., что
позволило ему войти в топ-20 препаратов компании «Novartis Pharma»
по объему продаж заданный период. Ожидается, что с потерей
патентной защиты в США 17 июня 2014 г. данный препарат столкнется
с ощутимой конкуренцией со стороны генериков.

EXFORGE/EXFORGE HCT (АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ/ВАЛСАРТАН,
АМЛОДИПИНА БЕСИЛАТ/ВАЛСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД, «NOVARTIS»)

Exforge компании «Novartis» был одобрен в США
в 2007 г. и предназначен для лечения артериальной гипертензии.
В состав препарата входит блокатор кальциевых каналов (амлодипин)
и антагонист рецепторов ангиотензина II (валсартан). Именно такая
комбинация действующих веществ принесла лекарственному средству статус
блокбастера. Exforge HCT содержит амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид
(компонент, обладающий мочегонным свойством). Несмотря нато что срок
действия патентной защиты на данные препараты заканчивается
в 2017 г., уже в октябре 2014 г. они могут столкнуться
с конкуренцией со стороны генериков. Срок действия определенных
патентов на Exforge/Exforge HCT истек еще в 2012 г., других — истечет в 2017 г. Однако, несмотря на
это, некоторые генерические компании уже обратились в суд, чтобы отстоять свое
право на выведение на рынок генерических версий Exforge/Exforge HCT.

По данным компании «Novartis», объем продаж Exforge
в 2012 г. на мировых рынках составил около 1,4 млрд дол.
По итогам 9 мес 2013 г.
объем продаж Exforge/Exforge HCT был равен 1,08 млрд дол., что позволило
им войти в топ-20 самых продаваемых препаратов «Novartis». Также
отмечено устойчивое увеличение объема продаж этих лекарственных средств
в странах Европы, Латинской Америки, Азиатско-Тихо­океанского региона,
на Ближнем Востоке. Exforge сегодня доступен более чем
в 100 странах мира, аExforge HCT— более чем в 60.

NASONEX (МОМЕТАЗОНА ФУРОАТ, «MERCK&CO.») 

После приобретения в 2009 г. компании
«Schering-Plough» «Merck&Co.» активно противостоит конкурентам препарата
Nasonex, который является блокбастером. Это синтетический кортикостероид для
местного применения при аллергическом рините у взрослых и детей.

По данным компании «Merck&Co.», в 2012 г.
объем продаж Nasonex составил 1,3 млрд дол., а по итогам
I–IIIкв. 2013 г.—
1,01 млрд дол.

Срок действия патентной защиты наNasonex для взрослых
заканчивается в 2017 г., для детей — 19 января 2014 г.
В связи с этим ожидается некоторое сокращение объема продаж
лекарственного средства, поскольку, согласно прогнозам, оно столкнется
с конкуренцией со стороны генериков.

ДРУГИЕ КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Также в 2014
г. патентную защиту потеряют такие популярные в США и
мире лекарственные средства, как: Evista (ралоксифена гидрохлорид; «Elli
Lilly»), Restasis (циклоспорин; «Allergan»), Renagel/ Renvela (севеламер;
«Sanofi», Trilipix (фиброевая кислота; «AbbVie», Micardis/Micardis HCT
(телмисартан/телмисартан, гидрохлоротиазид; «Boehringer Ingelheim»).

Evista применяется при остеопорозе. Также это лекарственное
средство одобрено рабочей группой по профилактике заболеваний в США (U. S.
Preventive Services Task Forse) для снижения риска развития инвазивного рака
молочной железы у женщин в период постменопаузы. Объем продаж данного препарата
в 2012 г.
равнялся 1 млрд дол., а по итогам I–III кв. 2013 г. составил 774, 6 млн
дол. Срок действия его патентной защиты истекает 2 марта 2014 г., а это значит, в
скором времени он может столкнуться с конкуренцией со стороны генериков.

Общий прогноз относительно объема продаж препарата Restasis
компании «Allergan» на 2013 г.
равнялся 900–920 млн дол., большую часть которого должен был составить объем
продаж данного препарата на фармацевтическом рынке США. Однако по итогам 9 мес 2013 г. объем его продаж был
равен 662,4 млн дол. Поскольку срок действия патентной защиты на Restasis
истекает 17 мая 2014 г.,
чтобы подготовиться к данному событию в 2013 г. «Allergan» заключила соглашение о
слиянии, согласно которому приобрела 100% акций компании «MAP Pharmaceuticals».
Также компания вкладывает в R&D-разработки.

В 2013 г.
FDA одобрило несколько продуктов «Allergan».

Также ожидается ощутимое конкурентное давление со стороны
генериков на лекарственные средства Renagel/Renvela, предназначенные для
снижения уровня фосфора у пациентов с хроническими заболеваниями почек, в связи
с окончанием срока действия патентной защиты на них 16 сентября 2014 г. Когда «Sanofi»
приобрела «Genzyme Ltd.», ее продукты Renagel/Renvela не были блокбастерами, но
стали надежным фундаментом для развития компании. Объем продаж данных
препаратов в I–III кв. 2013г.
составил 533 млн дол.

В январе 2014
г. также закончился срок действия патентной защиты на
препарат Trilipix компании «AbbVie». Объем продаж лекарственных средств на
основе фиброевой кислоты— Trilipix и TriCor — по итогам 9 мес 2013 г. составил
274 млн дол. Так, данный показатель в 2012 г. был равен 1 млрд дол. Такое
сокращение объема продаж связано с выпуском генериков компаниями «Mylan» и «Par
Pharmaceutical».

Также 7 января 2014 г. патентную защиту потеряли препараты,
применяемые при артериальной гипертензии Micardis/Micardis HCT компании
«Boehringer Ingelheim». Наиболее крупным рынком для них считается Япония, где
эти лекарственные средства успешно продаются уже более 10 лет благодаря
сотрудничеству «Boehringer Ingelheim» с «Astellas».

P.S.

Итак, чтобы последствия утраты патентной защиты ключевых
препаратов небыли столь значительными для фармацевтических компаний,
уних, безусловно, есть время для подготовки к данному событию,
и они по-разному его используют: некоторые вкладывают значительные
средства вR&D-разработки, чтобы создать, возможно, новые блокбастеры;
часть — подписывают договора о сотрудничестве или покупают акции
других компаний вместе сих ключевыми продуктами. Кроме того, есть
возможность продлить срок действия патентной защиты продукта посредством
проведения дополнительных исследований. Однако, несмотря на все усилия,
которые прикладывают компании, чтобы защитить свои брэнды, большинство из них
все же сталкивается со значительной конкуренцией со стороны
генериков, чего не удастся избежать и в 2014 г. Каков будет
прогноз на 2015 г.? По данным компании «FiercePharma», патентную
защиту потеряют лекарственные средства с общим объемом продаж за 2014 г.
в размере около 65 млрд дол.!

по материалам www.fda.gov; www.fiercepharma.com;
www.evaluategroup.com; www.reuters.com; www.catamaranrx.com;
www.astrazeneca.com; www.novartis.com; www.merck.com; www.tevapharm.com

Источник: apteka.ua