Будапешт, Венгрия – 27 января 2014 года– Гедеон Рихтер
Групп ("Рихтер") сегодня сообщил, что Европейская комиссия
предоставила регистрационное удостоверение об увеличении сроков лечения миомы
матки с использованием таблеток Эсмия® 5мг (улипристала ацетат) до двух
трехмесячных курсов. Это решение последовало за одобрением Комитета по
лекарственным препаратам для человека Европейского медицинского агентства от 26
ноября 2013 года и применимо для всех стран Европейского союза.

Регистрационное удостоверение, полученное для таблеток
Эсмия® 5мг 23 февраля 2012 года, действует в странах Европейского союза, с
показанием для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы
матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. Изначально длительность
лечения была ограничена тремя месяцами. Настоящее разрешение Европейской
комиссии предоставляет основу для более длительного применения препарата Эсмия®
5мг, что позволяет провести еще один дополнительный трехмесячный курс.

Заявка на настоящее изменение типа II для Эсмия® 5мг
основывалась на результатах исследования PEARL III и его дополнительного
периода. Исследования оценивали эффективность и безопасность повторного
трехмесячного курса лечения улипристалом в дозе 10 мг у пациенток с миомой
матки и тяжелыми маточными кровотечениями.

О миоме матки

Миома матки является наиболее распространенной
доброкачественной, солидной опухолью женской половой системы, возникающей
примерно у 20-25 % женщин репродуктивного возраста. По оценкам в Европейском
союзе проводится около 300 тыс. хирургических вмешательств по поводу миом
ежегодно, включая приблизительно 230 тыс. гистерэктомий. Заболевание
характеризуется обильными кровотечениями, анемией, болями, частым
мочеиспусканием или недержанием мочи, а также бесплодием. Агонисты гонадотропин
рилизинг-гормона (АГнРГ) являются единственным одобренным предоперационным
лечением миомы матки, но их использование относительно ограничено из-за
побочных эффектов, являющимися результатом подавления эстрогена до уровня
кастрации (горячие приливы, депрессия, резкая смена настроения, снижение
либидо, вагиниты и снижение минеральной плотности костей).

О препарате Эсмия®

Препарат Эсмия® 5мг, содержащий новый химический компонент
улипристала ацетат, является первым в своем классе селективным модулятором
рецепторов прогестерона для перорального применения, который обратимо блокирует
рецепторы прогестерона в тканях-мишенях. 12-недельный курс приема одной
таблетки в день (по сравнению с инъекциями АГнРГ) эффективен для остановки
маточных кровотечений, коррекции анемии и уменьшения размеров миомы при
подготовке к оперативному вмешательству. Таким образом, препарат улучшает
качество жизни, без каких-либо кастрационных побочных эффектов, по сравнению с
АГнРГ. Эсмия® 5мг была разработана компанией PregLem, дочерним предприятием
"Рихтер".

Гедеон Рихтер Групп

Главный офис компании ОАО "Гедеон Рихтер"
расположен в Будапеште, Венгрия. Компания является крупнейшим фармацевтическим
предприятием Центрально-Восточной Европы. Постепенно она расширяет поле своей
деятельности на территории Западной Европы. Общий объем продаж компании
составил приблизительно 1.1 миллиард евро (1,5 миллиарда долл. США), а рыночная
стоимость компании в 2012 году приравнивалась к 2,3 миллиарда евро (3,1
миллиарда долл. США). Ассортимент продукции Компании охватывает практически все
важные терапевтические области, включая гинекологию, центральную нервную и
сердечнососудистую системы. "Рихтер" обладает крупнейшим
научно-исследовательским подразделением в Центрально-Восточной Европе, а
основная научно-исследовательская деятельность сфокусирована на заболеваниях
ЦНС. Обладая общепризнанным опытом в химии стероидов, компания
"Рихтер" является важным мировым игроком в области женского здоровья.
Компания также принимает активное участие в разработке биоаналогов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Елена Оглоденкова

МП ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия)

Руководитель группы по связям с общественностью

тел.:+7 (495) 363-39-50доб. 1133

факс:+7 (495) 363-39-49

E-mail:E.Oglodenkova@g-richter.ru

www.g-richter.ru