Специалисты медицинской школы Йельского университета провели
систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по
контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении
решения об одобрении лекарственных препаратов.

Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы
работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается
одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.

Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ
188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по
2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о
результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до
2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного
КИ.

Среднее количество пациентов, принимавших участие в
исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников
колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными
(89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался
либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).

Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются
только на основе результатов больших высококачественных клинических
исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие
по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии
решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при
назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы
работы.

При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что
только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже
существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет
понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.

Источник: remedium.ru