Проект

Вносится
Правительством Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН

Статья 1

Статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации 2000, № 32, ст. 3340; 2010, № 15, ст. 1737) изложить в
следующей редакции:

«Статья 333.32.1. Размеры
государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации
лекарственных препаратов

За
совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов
в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»,
государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от
видов осуществляемых действий):

1)
за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного
препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за
государственной регистрацией лекарственного препарата – 85000 рублей;

2)
за проведение экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в
качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности
рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата – 25000 руб.;

3)
за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного
препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения –
210 000 рублей;

4)
за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного
препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения –
60 000 рублей;

5)
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 225
000 рублей;

6)
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации
более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата –
30 000 рублей;

7)
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены
международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых
проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации
лекарственного препарата – 225000 рублей;

8)
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации –
150 000 рублей;

9)
за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

10)
за выдачу разрешения на проведение международного
многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения – 5000 рублей;

11)
за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000
рублей;

12)
за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000
рублей;

13)
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения – 100 000 рублей;

14)
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для
ветеринарного применения – 50000 рублей;

15)
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,
изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части
экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения – 75 000 рублей;

16)
за внесение в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения изменений, не требующих проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения – 5 000 рублей;

17)
за включение фармацевтической субстанции, произведенной
в целях реализации, в государственный реестр лекарственных средств - 100 000 рублей;

18)
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
фармацевтическую субстанцию, произведенную в целях реализации, и включенную в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения, изменений,
требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 75 000 рублей;

19)
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
фармацевтическую субстанцию, произведенную в целях реализации, и включенную в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского применения, изменений, не требующих
проведения экспертизы лекарственных средств – 5 000 рублей;

20)
за внесение в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного применения – 50 000 рублей;

21)
за внесение в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения изменений, не требующих проведения экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения – 2 600 рублей;

22)
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2
000 рублей.

Статья
2.Вступление в силу настоящего Федерального закона

Президент

Российской Федерации
В.В. Путин

Источник: http://regulation.gov.ru