Сроки годности лекарственных средств

Сроки годности лекарственных средств регулируются остом 1974 года. До каких пор будем работать по приказам прошлого века, ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СРОКОВ ГОДНОСТИ ОСТ 42-2-72.

В ОСТе есть интересный момент: «1.3.2. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства принимают дату разрешения ОТК предприятия на его выпуск. Срок годности на готовые лекарственные формы устанавливают независимо от сроков годности основного вещества. Для изготовления готовых лекарственных форм должны использоваться только те лекарственные средства, у которых установленный срок годности истек не более чем на:

- для лекарственных средств со сроком годности до 3-х лет - 20%;

- для лекарственных средств со сроком годности свыше 3-х лет - 30%.»

Срок годности по законам США, начиная с 1979 года, означает только дату, до которой производитель гарантирует полную эффективность и безопасность препарата – это не означает его настоящего срока действия и безопасного срока хранения. Исследования показывают, что просроченные лекарства могут терять эффективность на 5-50%. Даже через 10 лет после истечения срока годности большинство медикаментов в немалой степени сохраняют свою первоначальную эффективность.

Одно из самых крупных исследований, подтверждающих сказанное выше, было проведено американскими военными 15 лет назад, как утверждает тематическая статья Laurie P. Cohen от 29 марта 2000 года в Wall Street Journal. В распоряжении военных был запас медикаментов на сумму 1 миллиард долларов. Столкнувшись с необходимостью уничтожения и замены этого запаса каждые 2-3 года, военное ведомство начало программу тестирования, чтобы выяснить, можно ли продлить жизнь дорогостоящему инвентарю. Тестирование, проведенное Управлением по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA), охватывало более ста рецептурных и безрецептурных препаратов. Результаты показали, что 90% из них были безопасны и эффективны еще по крайней мере через 15 лет после истечения первоначального срока годности.

Результаты этой программы позволили проводившему ее специалисту Flaherty сделать вывод, что срок годности, проставляемый производителем, не имеет непосредственного отношения к возможности использовать препарат по истечении этого срока. Flaherty заметил, что производитель препарата должен доказать его эффективность только в течение того срока, который выберет фармацевтическая компания. Срок годности не означает и даже не предполагает, что по его истечении лекарство станет неэффективным или вредным. «Производители указывают срок годности скорее с маркетинговыми, чем с научными целями, - утверждает бывший фармацевт FDA Flaherty. – Им не нужен товар с десятилетним сроком хранения. Им нужен оборот».

FDA предупреждает, что программа не дала достаточно свидетельств тому, что любой препарат в аптечке потребителя эффективен и по истечении срока годности. Однако Joel Davis, бывший руководитель отдела исследования соответствия сроков годности FDA, заявил, что за некоторым исключением (самые заметные из которых нитроглицерин, инсулин и некоторые антибиотики в форме суспензии) большинство лекарственных препаратов могут храниться так же долго, как и медикаменты, протестированные для военного ведомства. «Большая часть медикаментов теряет свои свойства очень медленно, - сказал он. Рассмотрим такой препарат, как аспирин. Bayer AG выставляет срок годности аспирина 2 и 3 года и заявляет, что по истечении срока годности его надо уничтожить. Однако Chris Allen, вице-президент производящего аспирин подразделения Bayer, признал эти сроки годности «очень консервативными»: когда в Bayer протестировали четырехлетний аспирин, его эффективность составила 100%. Аптечным работникам остается только соблюдать даты, указанные на упаковке и, не задумываясь отправлять «старые» таблетки в мусорную корзину. А может быть, зря...

Источник: http://www.smartpharma.ru/Publication/Single/508/

Другая информация: http://pochit.ru/himiya/2792/index.html

ISSN 2949-1924 (Online)

Адрес редакции и издательства:

ООО «Издательство ОКИ»
115522, Москва, Москворечье ул., 4-5-129

Генеральный директор Афанасьева Елена Владимировна

Тел. + 7 (916) 986-04-65; Email: eva88@list.ru

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Пациентоориентированная медицина и фармация

Сроки годности лекарственных средств

Использование куки-файлов