19 ноября российская компания «Вириом» и швейцарская компания
«Рош» презентовали выход на финишную стадию препарата VM1500. В беседе
с «Ъ» Николай
Савчук, председатель совета директоров ООО «Вириом», член
совета директоров ЦВТ «Химрар», высказал мнение, что речь идет не только о
зарождении в России системы создания новых препаратов, не только о
беспрецедентном для России масштабном трансфере технологий между глобальной
швейцарской фармкомпанией и российским инновационным сектором, но и о создании
абсолютно нового лекарственного средства против ВИЧ/СПИДа. Неужели это наш
долгожданный прорыв в наисовременнейшей отрасли — фармакологии — и вызов
глобальной эпидемии СПИДа в мире?!

В 2010
году в Московской области на базе Московского физико-технического института в
Долгопрудном начал создаваться биофармкластер «Северный», среди учредителей
которого отметились: ЦВТ «Химрар», «Акрихин», «Протек», НПЦ «Фармзащита»,
Институт медико-биологических проблем РАН, фонд «Сколково». «Северный»
изначально был ориентирован на создание вокруг МФТИ пояса корпоративных лабораторий
и малых инновационных предприятий, одним из которых стало ООО «Вириом».

Вместе с
«Рош» вы презентовали первое, по сути, возможное русское лекарство от ВИЧ. Или
же в России были другие попытки, или же есть разработчики, которые идут
параллельным курсом?

Безусловно,
в РФ есть другие инновационные разработки в области ВИЧ/СПИДа, но все они
находятся на существенно более ранних стадиях исследований. На продвинутых
стадиях клинических исследований (КИ) в России сейчас находятся только препараты крупных
западных фармпроизводителей.

В рамках
разработки препарата что вы уже сделали, что вы получили от «Рош», что
предстоит сделать?

За период
2010-2013 годов мы завершили программу доклинических исследований, провели клиническое исследование первой фазы фармакокинетики и безопасности препарата VM-1500 при однократном
приеме у здоровых добровольцев и КИ Ib фазы по изучению безопасности и
фармакокинетики при многократном приеме у здоровых добровольцев в России.
Параллельно были проведены исследования безопасности и фармакокинетики у здоровых
добровольцев и исследование безопасности, переносимости и противовирусной
активности исследуемого препарата VM-1500 у ВИЧ-положительных пациентов в
Таиланде.

На текущий
момент «Вириом» запускает международное многоцентровое исследование
эффективности и безопасности препарата VM-1500 в различных дозировках у ВИЧ-1
инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения. Планируется, что
исследование будет проводиться в 15 исследовательских центрах России и
Таиланда.

Главные
сомнения в отношении вашей презентации проекта очень просты: слишком малые
сроки — всего четыре года (для двух стадий клинических исследований)! И слишком
мало денег — $10 млн, плюс вы утверждаете, что еще вложите
$30-40 млн! Чудес такого рода на этапе создания лекарства не может быть,
да и не бывает. Нельзя сроки сократить в два-четыре раза, а расходы в 100-200
раз!?

Тут мне
придется с вами не согласиться. Создание действительно прорывного нового
препарата почти всегда маленькое чудо.

По срокам.

1. Мы лицензировали разработку
«Хоффман-Ла Рош» на этапе выбора кандидата для проведения клинических испытаний.
Весь лицензионный пакет включал несколько молекул этого класса, разработки по
которым велись уже не менее четырех лет. Хотелось бы подчеркнуть, что у
компании «Рош» не было поводов приостанавливать свой проект по научным или
техническим причинам. Изменилась стратегия компании на средне- и долгосрочный
период, началась реструктуризация, поэтому они искали внешних партнеров для продолжения
своей программы и заключили изначально региональное соглашение с компанией
«Вириом» в сентябре 2009 года.

2. Окончание доклинической разработки и
проведение клинических исследований безопасности и эффективности препарата в
России и Юго-Восточной Азии заняло у команды «Вириом» четыре года. Хотя можно
было закончить этот этап быстрее примерно на год. К всеобщему сожалению,
несовершенство регуляторной системы сегодня тормозит процесс создания
инновационных препаратов в России, в особенности это касается проведения ранних
фаз исследований, даже для очень четко сформулированных проектов, таких, как
VM-1500. В конечном счете именно за счет проведения международных КИ нам
удалось быстрее получить ключевые данные.

В
настоящее время мы запускаем расширенные международные исследования
эффективности VM-1500 в сравнении с другими стандартами лечения. При получении
положительных данных в объеме, требуемом для регистрации, препарат будет
зарегистрирован в России и СНГ. По нашим оценкам, на это уйдет еще два-три
года.

Таким
образом, общая длительность проекта от начала разработки до первых
маркетинговых регистраций составит 10-11 лет, что соответствует среднему сроку
проведения исследований для лицензируемых препаратов. Изначально нам, конечно,
хотелось сократить эти сроки, по крайней мере, на год за счет эффективного
проведения клинических исследований. Но пока, к сожалению, не удалось.

В случае
успешной регистрации в России и СНГ мы планируем провести
дальнейшие международные КИ с выходом вначале на быстроразвивающиеся рынки
стран Америки, Азии и Африки, а затем США и Европы. Этот этап потребует
дополнительно от двух до четырех лет.

По
инвестициям. Многократно
тиражированное мнение о стоимости разработки инновационного лекарства в
миллиард долларов является пропагандистским штампом, используемым для
лоббирования преференций в бюджетных закупках и обосновании высоких цен на
лекарства. Основные клиенты фарминдустрии в любой стране (в том числе в США) —
государственная система здравоохранения. Исследования Light and Warburton,
Demythologizing theHigh Costs of Pharmaceutical Research (публикацию
результатов вы можете найти здесь: www.pharmamyths.net)показывают, что завышенные в разы оценки стоимости достигшей рынка разработки
нового ЛС используют кумулятивные стоимости, учитывая, в частности, все
упущенные прибыли, неуспешные или по различным причинам остановленные проекты
за весь срок и, напротив, не учитывая весьма существенные механизмы налоговой и
институциональной поддержки.

Отсылки к
подобным штампам, тиражируемым на средства фармпроизводителей в публикациях
1979, 2001 и 2003 годов, для оценки истории конкретной компании тем более
некорректны, потому что средняя стоимость разработки по индустрии, даже если о
ней договорятся исследователи «Тафтс» и Light and Warburton, как средняя
температура по больнице, ничего не измеряет.

Конечные
затраты на R&D могут сильно варьироваться в зависимости от терапевтической
области и способа применения препарата, требований к методам оценки
эффективности и безопасности. Так, исследования эффективности некоторых
современных антикоагулянтов и препаратов для лечения диабета могут по причинам
специфического дизайна занимать до трех и более лет и вовлекать более
10 тыс. пациентов, в то время как испытание эффективности новых
антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ планируется на срок от года до
двух лет и вовлекает в исследование на порядок меньше пациентов.

Анализ
прямой стоимости исследований, проводимых как большими, так и малыми
фармкомпаниями до получения регистрации, а также опыт
прямого венчурного инвестирования в разработки на всех этапах дает гораздо
более скромные оценки средней стоимости — в десятки, а не в сотни миллионов
долларов, что в общем совпадает с оценками группы Light and Warburton. Так, в качестве
примера для анализа и сравнения стоимости разработки препаратов для лечения ВИЧ
следует учитывать не новость о покупке компанией Gilead компании Pharmasset за
$11 млрд — это цифра спекулятивная и во многом бумажная, а реальные
затраты, понесенные Pharmasset для доведения своих разработок до определенного
уровня. Об этом мы говорили выше.

Разве
возможно в отдельно взятом месте отдельно взятое чудо? Ведь в стране не
возрождена система создания новых препаратов?

Думаю, не
открою ни для кого Америки. В СССР не было ни системы создания новых
препаратов, ни фармацевтической, ни прикладной биомедицинской науки, развитой
на современном уровне, и с распадом СССР в Российской Федерации не
само зародилось.

Были
отдельные интересные и даже очень интересные исследования и разработки,
отдельные интересные препараты, в основном военно-прикладного назначения.
Потребности массового рынка удовлетворялись за счет дженериков
(воспроизведенных препаратов), производимых в странах СЭВа, в Индии и в гораздо
меньшей степени в СССР.

Сейчас
благодаря выбранной политике государства, направленной на развитие
отечественного производства на основе инновационной продукции, в том числе
стратегии «Фарма-2020″ Минпромторга России, есть все основания говорить о
зарождении в России системы создания новых препаратов. А господдержка
трансферных проектов — это возможность в перспективе обеспечить локальный
фармрынок инновационными препаратами мирового класса, разработанными в международной
кооперации и произведенными в России.

Наконец,
третье сомнение. В стране не воссоздана (или не создана) цепочка
университет—наука—деньги—независимая экспертиза—протекционизм со стороны
государства. Что совершенно необходимо для запуска инновационной отрасли.

Отрабатывать
связи по линии университет—наука—деньги—независимая экспертиза—протекционизм со
стороны государства необходимо в рамках грамотной госполитики по развитию
науки, образования и, в конечном счете, в долгосрочной перспективе индустрии. Очевидно,
что это уже происходит в России и будет происходить на прочной основе. Однако
нет у частного инвестора времени и денег ждать, пока все спланированное на
долгий срок осуществится. Ни в одной стране мира не ждет никто. Бизнес —
искусство возможного.

Есть
возможность сократить время, уменьшить технические и финансовые риски. В первую
очередь это связано с трансфером качественных разработок и технологий
производства в рамках регионального или глобального партнерства с компаниями из
Европы, Америки, Азии и даже Южной Африки и Австралии. Здесь ключевое слово —
качественных. Необязательно это должен быть первый препарат на
рынке — лучше второй или третий, но с убедительным пакетом данных и потенциалом
стать лучшим в запланированный срок и при запланированных инвестициях.

Опыт
работы группы компаний «ЦВТ «Химрар»" этот подход показывает на нескольких
примерах. С 2009 года мы организовали сотрудничество по лицензионному трансферу
технологии и совместной разработке антикоагулянтов нового типа с «Рош»,
антидиабетических препаратов с «Пфайзер», противовоспалительной терапии,
замещающей иммуносупрессию при трансплантации органов, с «Домпе» и
противораковой терапии с «Джонсон и Джонсон». Первые из этих разработок
планируются к одобрению в 2015-2016 годах. Это только наш опыт, а есть
множество примеров такого сотрудничества и у других российских компаний, в
целом очень показательных.

И все же
остается ощущение, что любые заявления в России — именно сейчас, на данном
этапе развития науки и экономики,— насчет создания нового препарата, которого
нет в мире, выглядят либо шарлатанством (и таковым и являются), либо особым
случаем, который невозможно тиражировать, поскольку исключение оно и есть
исключение. Или я ошибаюсь? А я хочу ошибиться.

Шарлатанство
— по определению статьи в «Википедии» — псевдонаучная, псевдомедицинская
деятельность, направленная на получение выгоды от вводимых в заблуждение людей.

Полагаю,
что такое определение не относится ни к деятельности компании «Вириом», ни к
обобщениям в отношении перспектив разработки инновационных препаратов
отечественными компаниями, которые мы с вами обсуждаем. Исследования «Вириом»
ведутся под руководством и при участии авторитетных международных экспертов в
области создания терапии ВИЧ, таких, как Роберт Мерфи, Вадим
Бычко и Клаус Кламп. С начала
программы исследований ключевые решения по проекту принимаются координационным
комитетом при участии специалистов «Вириом» и глобального подразделения «Рош».
Данные, полученные в ходе исследований VM-1500, свидетельствуют о потенциале
создания действительно лучшего препарата в классе ненуклеозидных ингибиторов
обратной транскриптазы и замещения значительного количества существующих
препаратов данного класса комбинационной терапии ВИЧ.

Когда
готовите уже презентацию готового препарата?

В 2015
году — при условии, что данные текущих клинических исследований подтвердят наши
предположения.

И
запускаете регистрацию готового препарата в России?

В первую
очередь в РФ, так как проект поддержан финансированием в рамках ФЦП «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до
2020 года и дальнейшую перспективу», и далее в странах СНГ.

На
сегодняшний день какова доля вашей уверенности, что вы получите коммерческий
продукт?

По
принятой усредненной шкале оценок должно оценивать 50/50. Мы оптимисты и ставим
2:1 на то, что у нас все получится.

Чьи деньги
вы аккумулируете?

Деньги
частных и институциональных инвесторов.

Или они
безымянны?

Деньги
любят тишину.

Вы
классический венчурный капиталист?

Я-то
классический. Проблема индустрии в том, что классических венчурных
капиталистов, которые не только наблюдают издалека, но и сами работают с
менеджментом стартап-компаний засучив рукава меньшинство. (Здесь можно
поговорить о том, как исказились основные принципы инвестирования в стремлении
собрать фонды побольше и пожить на fees подольше — опыт венчурного
инвестирования преломился во время финансового кризиса очень болезненно).

И какие
еще сферы вашего интереса?

Области
инвестиционных интересов в текущее время связаны с Digital Health,
комбинированием предсказательной диагностики (например, вемурафениб и других
подобных препаратов), медицинских приборов и лекарственных средств.

Под
разработку каких еще препаратов предполагаются вложения?

Кроме
обсуждаемой программы VM-1500 «Вириом» ведет широкую программу исследований по
разработке средств радикального лечения хронического гепатита B и
гепатита D (дельта). Другие компании группы «ЦВТ «Химрар»" ведут клинические исследования препаратов для лечения гепатита C
и вируса гриппа. Я уже упоминал выше программу по трансферу технологий для
лечения диабета, рака, помощи при пересадке органов и лицензированию препаратов
от международных фармкомпаний.

Все же я не понимаю, как в России сейчас может работать
практическая фармакологическая наука, которая придумывает, отрабатывает и
внедряет новые лекарственные
препараты, если в России нет ясного, четко структурированного
экспертного сообщества независимых докторов? Или есть?

Четко
структурированного экспертного сообщества независимых докторов нет нигде. (Я
склонен обобщить, что его нет и в других социальных и культурных областях, но
оставляю это обобщение на волю автора www.antropolog.ru).
Предполагаю, что такого сообщества никогда и нигде не будет. Но практической
фармакологической науке это не помеха. Придумывают новые препараты прикладные ученые и врачи, внедряют
новые препараты врачи — они в
стране есть, в том числе необходимой высокой квалификации, хотя и в большом
дефиците. Можно было бы поговорить о роли маркетологов в создании и внедрении
новых лекарств — роль важная и даже необходимая, однако это отдельная тема
(направление).

Спасибо.

По
официальной статистике, на начало 2013 года в России проживали 593 тыс.
граждан с диагнозом «ВИЧ-инфекция». С показателем пораженности в 413,2 больного
на 100 тыс. населения Россия относится к группе стран с умеренным
распространением заболевания. Но по независимым оценкам, Россия одна из
немногих стран мира, где отмечен ежегодный 10-процентный прирост больных ВИЧ. И
общая численность инфицированных перевалила за 700 тыс. По данным ООН, на
конец 2011 года во всем мире число людей, живущих с ВИЧ, составило 34,0
(31,4-35,9)млн человек. 0,8% всех взрослых мира в возрасте 15-49 лет
ВИЧ-инфицированы. 69% всех людей с ВИЧ-инфекцией живут в Африке к югу от
Сахары. Совокупное число людей, живущих с ВИЧ, в Южной, Юго-Восточной и
Восточной Азии составляет почти 5 млн. По оценке ООН, в мире отмечена
глобальная эпидемия ВИЧ/СПИДа.

Автор:
Владислав Дорофеев

Источник:Коммерсант