Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП)
направила письмо Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором
сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных
средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже
в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и
сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что
негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.

«С момента вступления закона в силу в 2010 году все
участники рынка, включая регуляторные органы, отмечали системные проблемы
контрольно-разрешительной системы. Поэтому мы поддержали инициативу Минздрава
по совершенствованию законодательства в сфере обращения ЛС и приняли активное
участие в разработке проекта. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных
перед отраслью дорожной картой: увеличение доступности эффективных и безопасных
лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового
регулирования», ― комментирует Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Согласно Плану мероприятий «Развитие конкуренции и
совершенствование антимонопольной политики» (далее Дорожная карта), в целях
создания условий для снижения цен на лекарственные препараты в российское
законодательство вводится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». По
мнению АРФП кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое
Минздравом, не соответствует целям его введения. «Мы, безусловно, согласны с
мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных
препаратов ― терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в
рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического
(выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного
по цене). Однако согласно Дорожной карте, Правительством РФ как раз и поручено
введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» с целью достижения
«экономического аспекта». Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на
стадии государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их
качества, эффективности и безопасности. Закладывая в определение «взаимозаменяемости»
необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только
закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до
вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему
государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ― говорится в письме
премьер-министру.

По мнению АРФП такая позиция недопустима, поскольку все
лекарственные препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на
территории России, прошли процедуру государственной регистрации в соответствии
с законодательно установленными требованиями.

При наличии у Минздрава России оснований, предусмотренных
российским законодательством, он должен осуществить процедуру отмены
государственной регистрации или приостановления применения конкретного
лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты,
зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного
законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

«Минздрав неоднократно заявлял о приоритете интересов
пациентов в вопросе определения понятия «взаимозаменямый ЛП», однако в
законопроекте установление взаимозаменяемости отдает на усмотрение
неопределенной группы лиц (медицинских и фармацевтических работников), снимая
тем самым с себя ответственность за исполнение закрепленной за ним
государственной функции. Медицинский и фармацевтический работники – это
потребители результата государственной функции, осуществляемой Минздравом
России. Установление взаимозаменяемости в процессе государственной регистрации
лекарственного препарата и включение его в перечень взаимозаменяемых
лекарственных препаратов на практике должно означать, что государственные
заказчики, медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты
используют информацию об установлении взаимозаменяемости в безусловном порядке
и не подвергают ее сомнению. В противном случае, значение Минздрава России в
процессе установлении взаимозаменяемости нивелируется, а его роль как главного
регулятора в сфере обращения лекарственных средств подвергается сомнению, что,
по мнению АРФП, недопустимо» ― уверен Глава Ассоциации.

В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет
нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения и предлагаемое
Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ―
принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении
оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает
затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на
использование результатов клинических и доклинических исследований, если с
момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет.
Ассоциация Российских фармацевтических производителей считает целесообразным
воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года
действия режима data exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение
которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя
процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может
быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data
exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на
2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и
пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Членов Ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему,
в противоречие международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного
досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов,
но и для медицинской общественности. В письме говорится, что АРФП обращала
внимание ведомства на требования Соглашения по торговым аспектам прав
интеллектуальной собственности (ТРИПС) об охране регистрационных данных о новых
химических веществах от недобросовестного коммерческого использования, что не
препятствует их раскрытию, если это необходимо в интересах защиты здоровья
населения.

«В каждой последующей редакции поправок Минздрав делает
косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений.
Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не
сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию
отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно
ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни
региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», –
Виктор Дмитриев.

В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не
решения вышеперечисленных вопросов, Ассоциация будет вынуждена не поддержать
законопроект в целом.

Источник: pharmapractice.ru