Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) сняло
ограничения на применение противодиабетического препарата росиглитазон
(Avandia) на территории страны, не найдя подтверждения данных о повышенном
риске сердечно-сосудистых осложнений при его приеме, говорится в пресс-релизе ведомства
от 25 ноября. Рекомендации снять ограничения сделала в июне 2013 года коллегия
экспертов FDA.

Росиглитазон — препарат из группы тиазолидиндионов,
разработанный фармкомпанией GlaxoSmithKline, выпускаемый ею с 2000 года под
торговым названием Avandia и приобретший большую популярность у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа, попал под огонь критики еще в 2007 году. Тогда
постмаркетинговый мета-анализ данных клинических испытаний препарата показал,
что при приеме росиглитазона риск развития сердечной недостаточности, инфаркта
и инсульта повышается на 20-40 процентов. Кроме того, было показано, что
препарат на 14 процентов повышает общий риск смерти по сравнению с другим
препаратом той же группы – пиоглитазоном.

Эти данные заставили Европейское агентство по лекарственным
средствам (EMA) в 2010 году изъять Avandia из обращения в Европе, а в США с тех
пор он продается с широким кругом ограничений. В 2012 году GlaxoSmithKline была
признана виновной в сокрытии проблем с Avandia от органов здравоохранения, что
стало частью иска в три миллиарда долларов в отношении десяти продуктов
компании, выдвинутого министерством юстиции США.

Как указывается в пресс-релизе FDA, повторный анализ
результатов основных клинических испытаний росиглитазона RECORD (Rosiglitazone
Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes)
показал, что риск сердечно-сосудистых осложнений или смерти по этим причинам
при приеме Avandia не выше, чем при использовании других противодиабетических
препаратов.

Следствием этого решения FDA должно стать снятие ограничений
для врачей, фармацевтов и пациентов по назначению, продаже и покупке препарата.
Avandia отныне можно будет купить в любой аптеке. В инструкции к лекарству не
будет указываться повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, лишь будут
содержаться рекомендации по диете и физическим упражнениям, как у других
противодиабетических средств. С 2010 года в США для покупки Avandia необходимо
было входить в специальный регистр пациентов, а его продажа осуществлялась лишь
узким кругом специально зарегистрированных аптек.

Между тем кардиолог из Кливленда Стивен Ниссен (Steven
Nissen), который изначально привлек внимание общественности к опасным побочным
эффектам Avandia, назвал решение FDA«попыткой сохранить лицо». «Однократный
повторный анализ результатов испытаний не может реабилитировать препарат, когда
вся остальная информация указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск», —
полагает Ниссен, слова которого приводит MedicalXpress. По его мнению, Avandia
не сможет вернуть свою популярность ввиду появившихся в последнее время
большого числа новых эффективных и безопасных антидиабетических препаратов.

В России ограничения на продажу препарата «Авандия»
(Avandia) не вводились.

Источник: pharmapractice.ru