25 ноября 2013 года Президент России Владимир Путин подписал
Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений
законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан
в Российской Федерации». Этим законом внесены изменения в ряд законодательных
актов, регулирующих или затрагивающих сферу охраны здоровья граждан.

В соответствии с изменениями:

- уточняется организационно-правовая форма медицинских
организаций;

- приводятся в соответствие с Федеральным законом «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы, касающиеся
видов, форм и условий оказания медицинской помощи.

Необходимо напомнить, что еще в 2009 году ФАС России в ходе
проверок крупнейших фармацевтических компаний, действующих на территории
Российской Федерации, выявила факты некорректного взаимодействия
фармацевтических компаний с врачебным сообществом и государственными служащими,
участвующими в формировании регистров пациентов и заявок на закупку лекарственных
средств за бюджетный счет.

Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации
от 09.10.2009 ФАС России совместно с экспертным сообществом разработала нормы,
предусматривающие регламентацию вопросов предотвращения и урегулирования
конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при организации
лекарственной помощи населению, а также установление обязательных требований к
врачам и фармацевтическим компаниям и ответственности за нарушение этих
требований.

Однако в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» вошли только нормы, вводящие ограничения при
осуществлении медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональной
деятельности (статья 74), и нормы о предотвращении конфликта интересов
медицинских и фармацевтической работников (статья 75).

Важно, что в Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств» введены изменения, устанавливающие ограничения,
налагаемые на инициаторов подкупа врачей и фармацевтов — фармацевтические
компании и их представителей. Введены запреты на осуществление недобросовестной
маркетинговой политики в виде передачи врачам денежного вознаграждения,
организации их отдыха (в том числе с выездом за границу под видом участия в
научных мероприятиях) за счет компаний, существенно ограничены возможности медицинских
представителей по продвижению препаратов с помощью «точечного» взаимодействия с
конкретными врачами и руководителями медицинских организаций.

Вместе с тем, как отметил начальник Управления контроля
социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев: «За нарушение
требований и ограничений, установленных как для медицинских и фармацевтических
работников, так и для фармацевтических компаний, в Кодексе об административных
правонарушениях не предусмотрена ответственность, что по нашему мнению делает
их реализацию невозможной».

В новом Федеральном законе также уточняется порядок
прохождения процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных
препаратов, и процедур экспертизы лекарственных средств.

На Правительство Российской Федерации возлагается
обязанность по установлению порядка формирования различных перечней лекарственных
препаратов. А именно: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств, минимального ассортимента лекарств, который обязаны обеспечивать
аптечные организации и индивидуальные предприниматели (статьи 55 и 60 ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»), перечня централизованно закупаемых за счёт
средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для
лечения лиц, больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями (7
нозологий) статья 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»), перечня лекарств и медицинских изделий, предоставляемых социально
незащищенным категориям граждан, в соответствии с ФЗ «О государственной
социальной помощи».

Важно отметить, что в новом законе учтены предложения ФАС
России:

- об исключении из ряда федеральных законов, регулирующих
вопросы оказания медицинской помощи, ограничений для медицинских организаций
частной системы здравоохранения;

- об обеспечении равных возможностей для всех
фармацевтических компаний, производящих или реализующих аналогичные
(взаимозаменяемые) лекарственные препараты для информирования
медицинских работников о своих лекарственных препаратах в рамках проведения
научных мероприятий, и введении запрета на создание фармкомпанией — инициатором
проведения научного мероприятия дискриминационных условий для участников такого
мероприятия;

- о наделении Росздравнадзора полномочиями по выдаче
обязательных предписаний об устранении нарушений в сфере охраны здоровья
граждан, возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях законодательства
Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, об установлении
ответственности за невыполнение предписаний Росздравнадзора и за
воспрепятствование его деятельности при проведении им контрольных мероприятий;

- об установлении административной ответственности за не сообщение врачами и фармацевтами сведений о конфликте интересов, невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности
получения бесплатной медицинской помощи (в рамках программы госгарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ
госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи), неразмещение
или несвоевременное размещение в сети «Интернет» программы ОМС и установленных
тарифов на оплату медицинской помощи (норма позволит медицинским организациям
частной системы здравоохранения своевременно принимать решение об участии в
системе ОМС).

Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу
отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» принят Государственной Думой 15
ноября 2013 года и одобрен Советом Федерации 20 ноября 2013 года.

Источник: gmpnews.ru