AbbVie опубликовала
результаты первого из шести клинических исследований Фазы III, исследующего полностью
пероральный, безинтерфероновый 12-недельный режим терапии гепатита С;
результаты демонстрируют 96-ти процентную эффективность (SVR[i]12) у ранее не лечившихся пациентов с гепатитом С
генотипа 1

- Опубликованные данные
подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым
вирусологическим ответом и переносимостью

- Сегодня это самая
крупная клиническая программа[ii], исследующая полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии у пациентов с генотипом 1

- Сроки основной подачи
документов на регистрацию – 2 квартал 2014 года, в соответствии с планом

- Около 160 миллионов
человек в мире заражены хроническим гепатитом C[iii], большинство из них вирусом 1-го генотипа.

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО,
ИЛЛИНОЙС, 18 НОЯБРЯ 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала первые результаты Фазы III клинических исследований, изучавших
тройной противовирусный (3D) режим терапии
препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с
хроническим гепатитом С 1-ого генотипа. В исследование SAPPHIRE-I были
включены пациенты (n=631), ранее не лечившиеся от гепатита С, которые получали тройную терапию,
разработанную компанией AbbVie, и у 96% участников данного исследования был
достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания
лечения (SVR12).
Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для
лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у
пациентов с генотипом 1а и 1b составила 95% и 98% соответственно. Частота
вирусологического рецидива была низкой и
наблюдалась у 1,7% пациентов. Кроме того, частота прерывания лечения
из-за побочных эффектов была низкой, не
отличалась в исследуемой и контрольной группах и составила 0,6%.

Международная программа AbbVie в области гепатита
С на сегодняшний день является самой
масштабной программой клинических
исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается
полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон. Генотип 1 (с
субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более
высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. SAPPHIRE-I – это первое из шести
исследований Фазы III, изучающее разработанный AbbVie тройной (3D) режим терапии, предназначенный для лечения
пациентов с гепатитом С 1го генотипа.

«Исследование SAPPHIRE-I показывает, что ранее не
лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигают высокого уровня
вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином. Полученные результаты о частоте
достижения устойчивого вирусологического ответа (SVR) согласуются с результатами наших исследований
Фазы II», -
сообщил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам
компании AbbVie. «SAPPHIRE-I – наше
первое исследование фазы III, результаты которого уже получены, и, принимая во
внимание прогресс нашей клинической программы к сегодняшнему моменту, мы идем в
соответствии с планом основной подачи документов на регистрацию – во 2м
квартале 2014 года».

AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-I на будущих научных
конгрессах и в публикациях.

Описание исследования M11-646 (SAPPHIRE-I)

SAPPHIRE-I – это глобальное,
многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу,
плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти
недельного курса лечения с применением ABT- 333 (250 мг), рибавирина (по массе тела),
принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг)
и ABT- 267
(25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных
вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, и не получавших лечение ранее.

Исследуемая группа
состояла из 631 пациента, ранее не получавших лечения, с генотипом 1 и без
признаков цирроза печени, из которых 473 пациента выбранные случайным методом в
течение 12 недель получали лечение 3D терапией и рибавирином, и 158 пациентов (контрольная
группа) получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально
оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12
недель, после этого получили открытое лечение
3D режимом и рибавирином в течение
12 недель.

Исследование показало,
что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершениия терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 455/473) был достигнут устойчивый вирусологический
ответ (SVR12),
причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически
относили к группе с отрицательным результатом лечения. В лечебной группе 98%
(148/151) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b достигли SVR12, в то время как SVR12 был достигнут у 95%пациентов с генотипом 1a (307/322 ).

Наиболее часто
указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были утомляемость,
головная боль и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было
зарегистрировано у 0,6% пациентов, получавших 3D режим, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо. Частота
вирусологического рецидива или прорыва была низкой – на уровне 1,7% у пациентов,
получавших 3D режим.

Дополнительная информация
об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна
на сайте www.clinicaltrials.gov.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного
гепатита С

Программа клинических
исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая
программа AbbVie по гепатиту С, направленная на
расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый
полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью получения устойчивого
вирусологического ответа у наибольшего
числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не
ответивших ранее на терапию, включающую интерферон,
или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты
остальных пяти исследований Фазы III, проводимыхAbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы, и станут основой для регистрационных
досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических
исследований Фазы III компании AbbVie

[a]планируемое число участников исследования

b ABT-450/ritonavir

c ABT-267
скомбинирован с ABT-450/r,
принимается двумя таблетками один раз в день

3D режим включает усиленный ритонавиром ингибитор
протеазы ABT-450,NS5A ингибитор ABT-267 и ненуклеозидный ингибитор
полимеразы ABT-333. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс
репликации вируса гепатита С и способствует достижению устойчивого
вирусологического ответа у разных групп пациентов. В мае 2013 года исследуемый 3D режим в комбинации с рибавирином
и без него, разработанный компанией AbbVie для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, был
назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных
средств (FDA)
значительным прорывом.

Рибавирин и ритонавир: информация
о безопасности

Рибавирин и ритонавир не
являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких
выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и
эффективности для указанных целей.

Дополнительная информация
доступна в утвержденных инструкциях к
препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания,
образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать свою экспертизу, опыт преданных делу сотрудников
и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых
методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных
заболеваний в мире. В 2013 году количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 21 000 человек,
лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За
дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и
обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах
компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в
данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать",
"предполагать", "планировать" и другие подобные выражения,
в частности, определяют общие прогнозные заявления . AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления
должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать
причиной существенных отличий итоговых
результатов, от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие
риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с
интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов,
трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными
судебными решениями или
правительственными действиями, и изменениями в законы и нормативные акты,
применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация
об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других
факторах, которые могут повлиять на
деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А "
Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10 -K / A, которая была подана в Комиссию
по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать
какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в
результате последующих событий, за исключением случаев,
предусмотренных законом.

###

Контакты для СМИ: