 ·Каждый год
в Европе диагностируется более 70000 новых случаев распространённого рака
молочной железы, из них каждое пятое заболевание является HER2-позитивным
·В
настоящее время не существует средств для полного излечения метастатического рака
молочной железы; хотя в последние годы перспективы лечения улучшились, существует
необходимость в новых препаратах, чтобы у пациентов были варианты лечения в
случае прогрессирования заболевания
·В
клиническом исследовании пациенты с HER2-позитивным распространённым
раком молочной железы, получавшие Кадсилу, жили почти на шесть месяцев дольше, по
сравнению с теми, кто получал стандартное лечение лапатинибом и Кселодой
·Кроме
этого, при применении Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений,
обычно связанных с химиотерапией, так как благодаря целенаправленному механизму
действия данного лекарственного средства, цитотоксический препарат доставляется
непосредственно внутрь опухолевой клетки, что ограничивает повреждение здоровых
тканей
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что препарат Кадсила (трастузумаб
эмтанзин или T-DM1), являющийся инновационным таргетным средством для лечения HER2-позитивного
рака молочной железы и первым конъюгатом антитело - химиопрепарат компании Рош,
одобрен Европейской Комиссией для применения у ранее получавших лечение пациентов
с HER2-позитивным
распространённым раком молочной железы.
Препарат Кадсила показан в режиме монотерапии
для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным, неоперабельным местно-распространённым или
метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали Герцептин (трастузумаб)
и таксаны, отдельно или в комбинации. В этом показании Кадсила назначается
пациентам, которые уже получали лечение по поводу местно-распространённого или метастатического
заболевания, или пациентам, у которых рецидив заболевания диагностирован во
время проведения адъювантной терапии или в течение шести месяцев после её завершения.
«Утверждение препарата Кадсила в ЕС – важное событие, поскольку в
клинических исследованиях было показано, что пациенты с распространённым HER2-позитивным
раком молочной железы получают явную пользу от применения таргетных средств такого
типа, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.
– Теперь, после одобрения Кадсилы, мы можем начать обсуждение с органами в ЕС,
отвечающими за льготное лекарственное обеспечение о том, чтобы нуждающиеся в
этом лекарстве люди смогли получить его как можно скорее».
Решение основывается на результатах базового исследования III фазы EMILIA, в котором пациенты, ранее получавшие Герцептин и
таксаны по поводу HER2-позитивного распространённого рака молочной
железы, были рандомизированы в группы для получения Кадсилы или стандартной
терапии – лапатиниба и Кселоды (капецитабин). У получавших Кадсилу участников исследования
было достигнуто значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с теми, кто
получал лапатиниб и Кселоду (30,9 и 25,1 месяца, соответственно). При этом
выживаемость без прогрессирования заболевания составила примерно 10 месяцев (9,6 месяца), что
в среднем на 3,2 месяца больше, чем у получавших стандартную терапию. Кроме
этого, при применении Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений,
обычно связанных с химиотерапией, благодаря целенаправленному механизму действия
данного лекарственного средства. Цитотоксический препарат доставляется непосредственно
в клетки опухоли, что ограничивает повреждение здоровых тканей.
О препарате Кадсила
Кадсила является третьим таргетным препаратом, разработанным компанией
Рош для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Кадсила представляет
собой лекарственное средство нового класса «конъюгат антитела и химиопрепарата»,
которое сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом
(активный компонент Герцептина) подавление сигнального пути HER2 и
цитотоксическое действие DM1. Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным
линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки
злокачественной опухоли молочной железы. Компания Рош лицензировала технологию
производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.
Об исследовании EMILIA
Подача заявки на регистрацию препарата Кадсила в ЕС основана на результатах
международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором проводилось сравнение Кадсилы в режиме
монотерапии и комбинации лапатиниба и Кселоды. В исследовании были включены пациенты
(N=991) с HER2-позитивным
местно-распространённым раком молочной железы или метастатическим раком молочной
железы, ранее получавшие Герцептин и химиотерапию с включением таксанов. Результаты
исследования:
Рукава
исследования |
Кадсила |
лапатиниб и Кселода |
Общая выживаемость
(ОВ, элемент комбинированной
первичной конечной точки) |
Различие 5,8 месяца
ОР=0,682 (95% ДИ: 0,548-0,849)
снижение риска смерти на 32%
Наблюдаемое 23% улучшение медианы ОВ
p=0,0006 |
|
Медиана ОВ |
30,9
месяца |
25,1
месяца |
Выживание
без прогрессирования (ВБП, элемент комбинированной первичной конечной точки, независимая
оценка) |
Различие 3,2 месяца
HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771)
35% снижение риска ухудшение течения заболевания или
смерти
Наблюдаемое 50% улучшение медианы ВБП
p<0,0001 |
Медиана ВБП |
9,6
месяца |
6,4
месяца |
Частота
ответа
Медиана
продолжительности ответа |
43,6%
12,6
месяца |
30,8%
6,5
месяца |
Профиль
безопасности |
Кадсила переносилась лучше, чем комбинация лапатиниба и
Кселоды |
НЯ степени тяжести 3 и выше |
43,1% |
59,2% |
Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше |
У получавших Кадсилу пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися
у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были:
тромбоцитопения (12,9%), повышение АСТ (4,3%),
повышенный уровень АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%),
гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%). |
У получавших лапатиниб и Кселоду пациентов наиболее
частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были:
диарея (20,7%),
ладонно-подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%),
утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%). |
О
компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в
области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической
диагностики онкологических заболеваний.
Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины,
позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные
средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и
улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей
биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение
онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных
воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена
веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств
диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний
день штат ее сотрудников составляет
более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж группы компаний Рош составил
45,5 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций
компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в
России можно получить на сайте www.roche.ru
Все
товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены
законом.
По
материалам пресс-релиза
|
.png)
