Исследование TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность тиотропия в форме Респимат), включавшее более 17 000 пациентов с ХОБЛ и являющееся крупнейшим из международных клинических исследований в области ХОБЛ, которые когда-либо проводились, подтвердило сравнимый профиль безопасности и эффективности у двух доступных форм выпуска препарата СПИРИВА – СПИРИВА Респимат 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) и СПИРИВА ХандиХалер^® 18 мкг. Ожидавшиеся с нетерпением результаты продолжавшегося три года исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Цель
исследования TIOSPIR™ - получение информации о профиле безопасности и
эффективности СПИРИВА Респимат 2,5 мкг (один раз в сутки, 2
дозы) или экспериментальной дозы Респимат 1,25 мкг (один раз в сутки, 2
дозы)[1]по сравнению с СПИРИВА ХандиХалер 18 мкг. Исследование TIOSPIR™было спланировано с масштабом и
продолжительностью, достаточными для того, чтобы получить возможность проанализировать
время до первого обострения ХОБЛ и уровень общей смертности в большой популяции
пациентов с ХОБЛ, с широкими критериями включения, которые точно отражают
популяцию пациентов с ХОБЛ в реальной жизни.

Эффективность, оцениваемая по времени до первого
обострения ХОБЛ

Обострения ХОБЛ оказывают значительное влияние на
жизнь пациентов. Снижение их частоты и тяжести являются основными целями
лечения ХОБЛ. Исследование TIOSPIR^TM показало сравнимые результаты в
отношении времени до первого обострения ХОБЛ для обеих форм выпуска СПИРИВА. В частности, медиана времени до обострения ХОБЛ
составила в среднем более 2 лет. Для СПИРИВА Респимат 5 мкг она составила 756 дней по сравнению с 719
днями - для СПИРИВА ХандиХалер 18 мкг.

Результаты исследования TIOSPIR™ в очередной раз
подтверждают доказанный профиль эффективности препарата СПИРИВА, который был продемонстрирован в ряде исследований:

·в исследовании UPLIFT^Ò лечение препаратом
СПИРИВА ХандиХалер ассоциировалось с достоверным снижением риска
обострений, связанных с ними госпитализаций и дыхательной недостаточности по
сравнению с контролем. Также для этой формы
было продемонстрировано снижение на 28% риска обострений ХОБЛ, приводящих к
госпитализации, по сравнению с активным препаратом сравнения, бета₂-агонистом
длительного действия салметеролом (исследование POET-COPD);

·в самостоятельном исследовании препарат СПИРИВА Респимат 5 мкг/сут обеспечил
достоверное снижение риска обострений ХОБЛ на 31% по сравнению с контролем.

Безопасность, оцениваемая по уровню выживаемости
пациентов

Длившееся три года исследование TIOSPIR™ также
показало равное влияние на выживаемость – оценивавшуюся по общей смертности –
для тиотропия в виде СПИРИВА Респимат 5 мкг по сравнению с ХандиХалер 18 мкг. Это дополняет информацию, полученную в
исследовании UPLIFT, в рамках которого СПИРИВА ХандиХалер продемонстрировала достоверное
снижение риска смерти на фоне лечения у пациентов с ХОБЛ по сравнению с
контролем на 16%, и дает возможность предположить подобный положительный эффект
у СПИРИВА Респимат 5 мкг.

Об исследовании TIOSPIR™

TIOSPIR™
(Безопасность и эффективность Тиотропия
в форме Респимат),
международное знаковое исследование, в которое входило более 17 000 пациентов, стало
крупнейшим из когда-либо проведенных рандомизированных клинических исследований
в области хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Набор участников производился
в период с мая 2010 по апрель 2011 гг., участники
рандомизировались в группы лечения более чем 1200 исследовательскими
центрами в 50 странах.

В
исследовании сравнивались безопасность и эффективность СПИРИВА в ингаляторе Респимат 5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 2,5 мкг),
экспериментальная доза Респимат 2,5
мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 1,25 мкг) со СПИРИВА ХандиХалер 18
мкг. В течение 3 лет проведения исследования TIOSPIR™ было доказано, что при
ХОБЛ препарат СПИРИВА Респимат 5 мкг
или 2,5 мкг имеет сходные результаты в отношении безопасности и эффективности в
сравнении с хорошо изученным и успешно применяемым для терапии ХОБЛ препаратом
СПИРИВА ХандиХалер 18
мкг. В подисследовании TIOSPIR™ с изучением спирометрических показателей, в которое
входили 1370 участников, Респимат 5мкг показал эффективность, сопоставимую с ХандиХалер в отношении ОФВ₁.

Таким образом, согласно результатам исследования TIOSPIR™, пациенты с ХОБЛ могут уверенно использовать
обе формы СПИРИВА - 18
мкг с помощью ХандиХалер (активируемый
дыханием однодозовый ингалятор сухого порошка) или 5 мкг/сут с помощью
ингалятора СПИРИВА Респимат (не
содержащий пропеллентов ингалятор нового поколения, в котором инновационная
технология сочетается с доказанной эффективностью СПИРИВА).