Preview

User

Not a user? Register with this site Forgot your password?

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA развеяло опасения производителей гипохолестеринемических препаратов нового класса


FDA развеяло опасения производителей гипохолестеринемических препаратов нового классаПредставители нового класса гипохолестеринемических
препаратов будут оцениваться в первую очередь по показателям эффективности
снижения уровня холестерина ЛПНП в крови пациентов, заявила Администрация по
контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).




Уточняющий комментарий FDA вышел после того, как фармпроизводители выразили
опасения, что для одобрения препаратов снижающих уровень «плохого» холестерина
в крови необходимо будет предоставить больше данных о том, что они уменьшают
риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, сообщаетReuters.
Обеспокоенность производителей была вызвана рекомендацией ведущих американских
организаций здравоохранения использовать статины для снижения уровня ЛПНП у
пациентов с высоким риском развития инфаркта или инсульта.




В электронном письме FDA уточнила, что при рассмотрении заявок на одобрение
ингибиторов PCSK9 будет изучаться их влияние на все липопротеины, особенно
холестерин ЛПНП, воздействие на другие маркеры сердечно-сосудистого риска, а
также возможные признаки токсичности и показатели общей безопасности.




Такие фармацевтические компании как Pfizer, Amgen Inc, Sanofi и Regeneron в
настоящее время завершают разработку препаратов нового класса – ингибиторов
протеазы PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9), чрезмерная
экспрессия которой приводит к гиперхолестеринемии.




Финансовые аналитики прогнозируют, что ежегодный объем продаж препаратов на
основе ингибитора PCSK9 может составить миллиарды долларов.




Источник: www.remedium.ru


115522, Moscow, Moskvorechie str., 4-5-129, LLC Izdatelstvo OKI

Processing of personal data
supported by NEICON (Elpub lab)