Это шестое одобрение FDA для
препарата Актемра за четыре года, которому предшествовало одобрение препарата
для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой
активности и детей в возрасте двух лет и старше с активным полиартикулярным
ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим
артритом.

Теперь препарат Актемра одобрен
в форме для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным
артритом умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним
или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат.

Препарат Актемра является
первым и единственным гуманизированным моноклональным антителом – ингибитором
рецепторов интерлейкина-6, одобренным FDA как для подкожного, так и для
внутривенного применения при ревматоидном артрите.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY) объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и
продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата Актемра (тоцилизумаб)
для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом
(РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним
или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат.
Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная
форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так
и в комбинации с метотрексатом или другими традиционными базисными
противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат Актемра в форме для
инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в начале
ноября.

«Пациенты с умеренной или высокой
активностью ревматоидного артрита могут страдать от необратимого поражения
суставов, которое можно предотвратить, если раньше начать лечение таким
лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.),
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании Рош». «Мы рады, что теперь для
пациентов есть возможность выбора, как использовать препарат Актемра, в виде
подкожной инъекции или в/в инфузии».

Препарат Актемра,
первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в 2010 году, представляет
собой первое и единственное гуманизированное моноклональное антитело – ингибитор
рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное FDA и для п/к, и для в/в применения.

Одобрение основано на результатах
клинических исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Для препарата Актемра, в
форме для п/к введения, рекомендованная FDA доза составляет 162 мг подкожно
один раз в две недели с последующим увеличением до 162 мг один раз в неделю на
основании клинического ответа для пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой
тела 100 кг
и больше Актемра назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.

Исследование SUMMACTA

Исследование SUMMACTA
представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое
исследование в параллельных группах с 24-недельным двойным слепым периодом, в
котором участвовало 1262 пациентов с РА умеренной или высокой активности.
Исследование SUMMACTA продемонстрировало сопоставимую (не меньшую)
эффективность лекарственной формы препарата Актемра для п/к введения в дозе 162
мг один раз в неделю в комбинации с БПВП в сравнении с препаратом Актемра в
дозе 8 мг/кг внутривенно один раз в 4 недели в комбинации с БПВП у пациентов с
умеренной или высокой активностью РА и предшествующим неадекватным ответом на
терапию БПВП (20% из которых имели неадекватный ответ на лечение ингибитором
фактора некроза опухоли). У сходной доли пациентов с РА в каждой группе
отмечалось по крайней мере 20% уменьшение числа припухших и болезненных
суставов (ответ ACR20 по критериям Американской коллегии ревматологов [ACR]) на
24-й неделе (69% пациентов, получавших Актемру для п/к введения, по сравнению с
73% пациентов, получавших препарат Актемра для в/в введения). Анализ
безопасности на 24-й неделе показал сопоставимый профиль нежелательных явлений
в группах с п/к и в/в введением, за исключение реакций в месте п/к инъекций.

Исследование BREVACTA

Исследование BREVACTA
представляет собой рандомизированное, двойное слепое исследование в
параллельных группах по сравнению препарата Актемра для п/к введения с плацебо
для п/к введения в комбинации с традиционными БПВП у пациентов с РА умеренной
или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП. В
данном исследовании 656 пациентов были случайным образом распределены в
соотношении 2:1 в две группы лечения, получающие препарат Актемра для п/к
введения один раз в две недели с помощью предварительно заполненного шприца и
плацебо для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно
заполненного шприца. Все пациенты продолжали прием БПВП.

Результаты исследования BREVACTA
показали, что через 24 недели пациенты с РА, получавшие препарат Актемра в
форме для п/к введения один раз в две недели в комбинации с БПВП, имели значимо
более высокую вероятность достижения ответа ACR20 по сравнению с пациентами,
получавшими плацебо п/к в комбинации с БПВП (61% по сравнению с 32% соответственно).
На 24-й неделе у пациентов, получавших Актемру п/к в комбинации с БПВП,
наблюдалось значимо меньшее прогрессирование структурного поражения суставов по
сравнению с больными, получавшими плацебо в комбинации с БПВП. Оценка
проводилась по данным рентгенографического исследования на основании изменения
общего индекса Шарп в модификации Ван дер Хейде по сравнению с исходным
значением (среднее изменение индекса от исходного уровня составило 0,62 по
сравнению с 1,23, соответственно, со скорректированным средним различием -0,60
[-1,1, -0,1]). В данном исследовании не наблюдалось никаких новых клинически
значимых сигналов, связанных с безопасностью препарата Актемра, за исключением
реакций в месте п/к инъекций.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное
заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире1. В суставах
развивается хроническое воспаление, они становятся болезненными и припухшими. По
мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень
нетрудоспособности пациентов2.

О препарате Актемра (тоцилизумаб)

Актемра (тоцилизумаб, в
Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) - результат совместной
исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai
также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является
первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6.
Обширная программа клинической разработки препарата Актемра включала пять
клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе
в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным
артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало
превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении
уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с
непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось
нецелесообразным.3 Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с
опубликованными ранее данными.3

Япония была первой страной,
где была зарегистрирована Актемра. В июне 2005 года АК Актемра ТЕМРА появилась
на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения
болезни Кастельмана. В апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована в Японии
также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный
идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. Актемра была
одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом
или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным
противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).
Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том
числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был
одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой
активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным
противовоспалительным препаратом. Кроме того, Актемра в настоящее время
одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в
возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим
артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения
полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте
двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ.
В России препарат Актемра одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней
или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации
с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в
том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а
также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и
активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в
возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в
области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и
гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие
персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные
препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам,
значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих
производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на
лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных
воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена
веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств
диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний
день штат ее сотрудников составляет
более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж группы компаний Рош составил
45,5 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в
России можно получить на

сайте www.roche.ru

Все товарные знаки,
использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. World Health Organisation. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/(Last accessed Oct

2013).

2. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis(Last accessed Oct 2013).

3. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550

По материалам пресс-релиза