Новые данные, полученные из 4 исследований IIIфазы по
лечению вирусного гепатита С (ВГС) препаратами софосбувиром (SOF) и
рибавирином (RBV), продемонстрировали, что 12-недельный режим применения
эффективен в терапии 1-6 генотипов ВГС. 24-недельный стойкий
вирусологический ответ (СВО) оказался, по существу, идентичным 12-недельному
СВО, поддерживая уверенность в том, что данная комбинация препаратов
приводит к выздоровлению. Пациентам же с 3 генотипом вируса лучше
помогает 16-недельный курс лечения.

Новые данные представляют собой результаты наблюдений,
превышающих 24 недели после прекращения лечения. 24 недели— это
традиционная контрольная точка для лечения ВГС, однако в последние годы
Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug
Administration—FDA) и фармкомпании стремятся к установлению
новой временной оценочной точки в 12 недель. Однако, поскольку новый
препарат взначимой степени затрагивает конечный результат лечения ВГС,
необходимо рассматривать более ранний критерий оценки. Результаты этого
исследования были представлены на Ежегодной научной конференции Американского
колледжа гастроэнтерологии (American College of Gastroenterology— ACG).

По мнению исследователей, полученные результаты— это
новая веха влечении ВГС, и исследователи очень быстро достигли выраженных
положительных результатов лечения. Также ведётся изучение возможных поздних
рецидивов и решаются вопросы овозникновении резистентности у вируса.

Результаты данной работы получены из 4 исследований III
фазы:

Софосбувир с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином
(SOF/PEG/RBV) в течение 12 недель влечении пациентов
с хроническим вирусным гепатитом С с генотипами 1, 4, 5 или 6,
которые ранее не получали никакое лечение по поводу ВГС. Продолжительность
лечения составила 12 недель.

Исследование комбинации софосбовира и рибавирина (FISSION),
в которое включались пациенты с генотипом 2 и 3, ранее
не получавшие лечение. Пациенты получали либо комбинацию софосбувир+
рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 недель, либо пегинтерферон +
рибавирин (PEG/RBV) на протяжении 24 недель.

Исследование GS-7977 + рибавирин в течение 12 недель
у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 2 или 3
генотипом, у которых была непереносимость интерферонотерапии, имелись
противопоказания к использованию интерферонов или они не хотели
принимать интерферон (POSITRON). В исследовании приняли участие пациенты
с генотипом 2/3, которые были рандомизированы на получение комбинации
софосбувир+ рибавирин (SOF/RBV) или плацебо в течение 12 недель.

Исследование комбинации софосбувир+ рибавирин
(SOF/RBV) в течение 12 или 16 недель у пациентов с ВГС со 2
или 3 генотипом, которые ранее получали лечение (FUSION). Входе данного
проекта пациентам назначалась в течение 12 или 16 недель комбинация
софосбувир+ рибавирин.

Во всех исследованиях первичным конечным оцениваемым
параметром был стойкий вирусологический ответ (РНК ВГС <25МЕ/мл) через
12 недель после окончания лечения (СВО 12).

В указанных исследованиях средний возраст участников
составил 53 года (от 19 до 77 лет) и средний индекс массы тела был
28 кг/м² (17-56 кг/м²). Демографические характеристики пациентов
совпадали со среднестатистической популяцией пациентов с ВГС в США.

Таблица 1.Частота достижения стойкого
вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения

Компенсированный цирроз печени был выявлен на исходном
визите у 17% пациентов в исследовании NEUTRINO, у 21%—
в исследовании FISSION, у 18%— в исследовании POSITRON и
у 33%— в исследовании FUSION.

Во всех исследованиях СВО12 был выше упациентов без
цирроза. Упациентов со2 генотипом вируса отмечалась более высокая
частота СВО12 по сравнению с пациентами с 3 генотипом.

Частота стойкого вирусологического ответа через 24 недели
после окончания лечения была сопоставимой стаковой, достигнутой через 12
недель после окончания лечения.

Таблица 2.СВО12vsСВО24

Эти результаты свидетельствуют о том, что врачи скоро
получат новые возможности терапии ВГС софосбувиром и другими новыми
препаратами.

25 октября 2013г. Совещательный комитет FDA
единогласно рекомендовал одобрение софосбувира на основании данных 12-недельных
результатов. Окончательное решение FDA по данному вопросу ожидается
к 8 декабря 2013 г.

Hepatitis C Drug Sofosbuvir Still Effective at 24 Weeks

American College of Gastroenterology (ACG) 2013 Annual
Scientific Meeting and Postgraduate Course: Abstract38. Presented October
15, 2013.

Источник: antibiotic.ru