Фармацевтическая компания Biodel сообщила о начале I фазы клинического
исследования нового экспериментального препарата BIOD-531, предназначенного для
лечения инсулино-резистентного диабета второго типа. Лекарственное средство
представляет собой концентрированный рекомбинантный человеческий инсулин.

Препарат BIOD-531 предназначен для лечения пациентов,
применяющих смешанные инсулины для контроля прандиального и базального уровня
инсулина с помощью единой инъекции.

Основной целью клинического испытания I фазы является оценка
фармакокинетического и фармакодинамического профиля препарата, а также его
переносимости по сравнению с препаратами Хумалин (Humulin) и Хумалог/
прандиальный/ базальный смешанный инсулин (Humalog prandial/basal premixed
insulin).

В ходе данного этапа исследования 12 участников с сахарным
диабетом будут принимать единичные инъекции каждого инсулина в разные дни в
рандомизированном лечении, идентичность каждого исследования будет слепой во
время инъекций. Также пациенты будут исследоваться эугликемическим
клэмп-методом для определения фармакодинамического профиля каждого инсулинового
препарата.

Исполнительный директор компании Biodel Эррол Де Суза считает,
что высокая концентрация препарата BIOD-531, его быстрое действие и профиль длительности
контроля уровня базального инсулина, позволят улучшить уровень прандиального
инсулина, поддерживая уровень базального как у инсулино-резистентных пациентов,
так и у тех, кто использует смешанный инсулин.

Ожидается, что результаты исследования будут представлены в
четвертом квартале 2014 года.