Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Препарат Визамил для диагностики болезни Альцгеймера получил одобрение FDA

Препарат Визамил для диагностики болезни Альцгеймера получил одобрение FDAИнъекционный
агент Визамил, предназначенный для проведения позитронно-эмиссионной томографии
(ПЭТ) в целях диагностики болезни Альцгеймера и деменции у взрослых пациентов,
получил одобрение
FDA.









В
основе препарата Визамил (
18F- флутеметамол) лежит радиоактивный изотоп фтора, который с
помощью сканирования мозга выявляет амилоидные бляшки, накапливаемые при
болезни Альцгеймера. Вещество связывается с белками бета-амилоидами, что
позволяет визуализировать их на ПЭТ. Однако эксперты
FDA отмечают, что
сканирование с использованием
18F-флутеметамола не может заменить другие
диагностические тесты.






Оценка
эффективности препарата проводилась в ходе клинического испытания с участием
384 пациентов, страдающих различными когнитивными нарушениями. Результаты
испытания свидетельствуют о том, что применение агента Визамил корректно
определяет наличие амилоидных бляшек в мозге пациентов.








Безопасность
данного средства оценивалась при использовании его 761 пациентом. Чаще всего у
больных возникала головная боль, повышалось артериальное давление, появлялась
тошнота и головокружение. Специалисты отмечают также, что существует
вероятность неправильной расшифров
ки показаний ПЭТ и радиоактивного облучения.









Инъекционный
агент Визамил стал вторым диагностическим препаратом, одобренным FDA для визуализации бета-амилоидов на ПЭТ. Первым стал
Амивид (Amyvid) –
18F-флорбетапир,
зарегистрированный Управлением в 2012 году.