Комитет Европейского Союза по лекарственным препаратам
для человека рекомендовал к одобрению препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин
или T-DM1) фармацевтической компании Рош, показанием к применению
которого является неоперабельный HER2-позитивный местно-распространённый или метастатический
рак молочной железы (мРМЖ). Лекарственное средство может назначаться в качестве
монотерапии взрослым пациентам, если они ранее получали трастузумаб и таксаны.

Препарат Кадсила представляет собой таргетное средство, в
состав которого входит трастузумб, подавляющий сигнальный путь HER2, и цитотоксический агент DM1. Активные вещества связаны между собой стабильным
линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной
железы.

Пока что специалистам не удается добиться полного
излечения данного заболевания, поэтому терапия направлена на продление жизни
пациенток и повышение качества жизни. Для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы
используются таргетные препараты и стандартная химиотерапия. Однако зачастую
побочные эффекты, развивающиеся при использовании химиотерапии, существенно
влияют на качество жизни пациенток и в некоторых случаях медики вынуждены
прекратить проводимое лечение.

Основой для рекомендации к одобрению препарата Кадсилла
стали результаты международного клинического исследования III фазы под названием EMILIA, свидетельствующие о способности лекарственного средства
увеличивать продолжительность жизни без прогрессирования заболевания практически
до десяти месяцев, а также о возможности продлить жизнь более чем на два с
половиной года.

В ходе испытания сравнивалась эффективность и безопасность
препарата Кадсила в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба с препаратом
Кселода. В исследовании принимал участие 991 пациент с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной
железы. Раньше участники проходили лечение Герцептином и химиотерапию
таксанами. Специалисты отмечают, что препарат Кадсила продемонстрировал
приемлемый профиль безопасности. Его применение сопровождается меньшим
количеством серьезных побочных эффектов, зачастую сопутствующих стандартной
химиотерапии.

Результаты исследования представлены в таблице:

По материалам пресс-релиза