FDAпредоставило статус приоритетного рассмотрения заявке британской
фармацевтической компании GlaxoSmithKline на регистрацию комбинированного
использования препаратов - ингибитора BRAF Тафинлара/ Tafinlar (дабрафениба/ dabrafenib)
и ингибитора МЕК Мекиниста/ Mekinist (траметиниба/ trametinib). Данная терапия
направлена на лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической
меланомой с мутацией в гене BRAF V600 E или K.

Комбинированная терапия препаратами дабрафениб и траметиниб
является экспериментальной и ранее не была одобрена ни в одной стране. Регуляторы
решили предоставить статус приоритетного рассмотрения заявке GlaxoSmithKline
после того, как компания предоставила результаты исследования,
свидетельствующие о 12-месячной выживаемости пациентов с нерезектабельной
метастатической меланомой.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок
на рассмотрение в FDA, окончательное решение будет принято по препарату Тафинлар
(дабрафениб) 9 января 2014 года, по препарату Мекинист (траметиниб) – 8 января
2014 года.

В феврале этого года компания GlaxoSmithKline подала заявку
в ЕМА на одобрение комбинированного применения препаратов дабрафениб и
траметиниб взрослыми пациентами с нерезектабельной метастатической меланомой с
мутацией в рецепторе BRAF.