FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного
средства препарату энтиностат (entinostat) американской фармацевтической
компании Syndax Pharmaceuticals, который предназначен для лечения местно-рецидивирующего
или метастатического эстроген-рецептор-положительного (ER+) рака молочной
железы.

Препарат энтиностат (entinostat) представляет собой
экспериментальный ингибитор гистондеацетилаз (HDACi). Он должен назначаться в
комбинации с препаратом эксеместан (exemestane) женщинам в период
постменопаузы, если после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы у них
начало прогрессировать заболевание.

Статус принципиально нового лекарственного средства был
присвоен препарату энтиностат на основе данных, полученных из исследования ENCORE
301 II Фазы, в ходе которого терапия энтиностатом в сочетании с эксеместаном
позволила увеличить выживаемость без прогрессирования болезни, а также общую
выживаемость у женщин с метастатическим ER-положительным раком молочной железы,
чья болезнь начала прогрессировать после терапии нестероидными ингибиторами
ароматазы. Компания планирует начать III фазу клинических исследований
препарата в первом квартале 2014 года.