FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного
средства препарату энтиностат (entinostat) американской фармацевтической
компании Syndax Pharmaceuticals, который предназначен для лечения местно-рецидивирующего
или метастатического эстроген-рецептор-положительного (ER+) рака молочной
железы.
Препарат энтиностат (entinostat) представляет собой
экспериментальный ингибитор гистондеацетилаз (HDACi). Он должен назначаться в
комбинации с препаратом эксеместан (exemestane) женщинам в период
постменопаузы, если после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы у них
начало прогрессировать заболевание.
Статус принципиально нового лекарственного средства был
присвоен препарату энтиностат на основе данных, полученных из исследования ENCORE
301 II Фазы, в ходе которого терапия энтиностатом в сочетании с эксеместаном
позволила увеличить выживаемость без прогрессирования болезни, а также общую
выживаемость у женщин с метастатическим ER-положительным раком молочной железы,
чья болезнь начала прогрессировать после терапии нестероидными ингибиторами
ароматазы. Компания планирует начать III фазу клинических исследований
препарата в первом квартале 2014 года.
Как отметила Арлин Моррис, исполнительный директор компании Syndax
Pharmaceuticals, решение FDA о присвоении препарату энтиностат статуса
принципиально нового лекарственного средства является важной оценкой его
терапевтического потенциала в терапии прогрессирующего рака молочной железы у
пациенток в постменопаузе. В настоящее время существует ограниченное число
препаратов для женщин, у которых заболевание начало прогрессировать после
гормональной терапии. Специалисты компании утверждают, что эпигенетический
механизм энтиностата может обратить резистентность к гормональным препаратам, а
значит, отпадет необходимость в назначении химиотерапии либо же можно будет отсрочить
ее начало. |