Совершенствование государственной системы оказания медицинской помощи требует применения современных организационных и информационных технологий, в том числе технологий управления системой лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой в соответствии с Конституцией заболевшим гражданам бесплатно, но за счёт бюджетов соответствующего уровня. Разработанная система обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения Московской области, является практической реализацией идеи информационно-методической доктрины, предназначенной для развития государственной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Применение системы позволяет систематически повышать профессиональный уровень врачей в области фармакотерапии, оптимизировать ассортимент используемых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, повысить эффективность использования ограниченных финансовых ресурсов, не требуя при этом каких-либо дополнительных затрат на внедрение.

------------------------------------------------

Оказание медицинской помощи заболевшим гражданам в большинстве случаев требует применения тех или иных лекарственных средств. Ассортимент лекарственных средств, разрешённых для медицинского применения, огромен. Список названий уникальных, всемирно узнаваемых фармацевтических субстанций или активных фармацевтических ингредиентов, определяющих основное фармакологическое действие лекарственных средств, велик.

В рабочей базе ФГБУ Минздрава РФ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по состоянию на 01.02.2013 г. содержится 8 183 международных незащищённых патентом Международных непатентованных наименований (МНН / International Nonproprietary Names), и 2 017 группировочных названий лекарственных средств. К лекарственным средствам, в соответствии с законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», относятся как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты. Под лекарственными средствами при этом понимаются любые вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

На разных стадиях создания лекарственных средств участвуют различные организации многих стран мира. Производство субстанций, входящих в состав конечной продукции предприятий фармацевтической промышленности, придание им удобной для введения в организм пациента формы, а также фасовка и упаковка могут осуществляться на удалённых друг от друга производственных площадках одной страны или в разных странах. Даже держателем удостоверения о регистрации лекарственного средства может выступать не одна компания. В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), разрешённых к медицинскому применению на территории Российской Федерации, упоминаются названия фармацевтических фирм почти из 80 стран мира, а на фармацевтическом рынке России сейчас зарегистрировано более 14 тысяч товарных позиций, разрешённых к реализации. В последние годы наблюдается стремительный рост количества обращающихся на рынке товарных позиций, имеющих не только новые торговые названия, но и новые формы выпуска, упаковки или фасовки продукции.

Вместе с тем Общероссийский классификатор продукции (ОКП 005-93) подразделяет всю продукцию химико-фармацевтических предприятий, относящуюся к коду 93 000, на медикаменты, химико-фармацевтическую продукцию и продукцию медицинского назначения.

При обсуждении проблем, связанных с оказанием медицинской помощи больным, под лекарственными средствами понимают, как правило, именно медикаменты, т.е. реализующиеся на фармацевтическом рынке товары, потребительская ценность которых обусловлена наличием в них необходимых для лечения больных химических веществ, т.е. фармакологически активных ингредиентов.

В зависимости от условий оказания медицинской помощи, имеющихся финансовых и кадровых ресурсов, а также задач, решаемых медицинской организацией, ассортимент приобретаемых лекарственных средств может иметь значительные различия, а документация о поставках лекарственных средств в медицинские организации (товарные накладные, спецификации и др.) содержит, как правило, крайне ограниченную информацию о поставляемом товаре. Дополнение указанных фирмами-поставщиками данных информацией о названии фармакологической группы, МНН, зарегистрированной и предельно возможной оптовой цене, вхождении в какой-либо из Стандартов медицинской помощи, наличие упоминания в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств и пр. позволяет сформировать «формулярный» перечень закупленных лекарственных средств.

В результате проведенного исследования было выявлено, что общий ассортимент лекарственных средств, приобретённый в течение 5 лет (2008–2012 гг.) муниципальными учреждениями здравоохранения Московской области для оказания медицинской помощи в стационарных условиях, составил 1 233 МНН, входящих в 406 фармацевтических групп (ФГ), из 3 204 МНН и 651 ФГ, включённых в Госреестр лекарственных средств, разрешённых к медицинскому применению. В то же время ассортимент лекарственных средств, приобретаемых каждой отдельной медицинской организацией в течение года, в среднем состоит всего из 320–417 торговых позиций, имеющих 219–276 МНН и входящих в 125–150 ФГ (табл. 1).

Таблица 1. Анализ приобретения ЛПУ муниципального подчинения лекарственных средств для оказания медицинской помощи в стационарных условиях (Московская область)

Примечания.

ФГ – фармакологические группы; МНН – международные непатентованные названия;

 n – количество лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Распределение по классам МКБ-10 данных, содержащихся в «формулярном» перечне закупленных медицинской организацией лекарственных средств, позволяет приступить к формированию в среде программы MS Excel Проекта Формуляра обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи.

Формуляр является перечнем, но составленным по особой форме (форма «древа решений»), т.к. он должен, в отличие от перечней в форме реестров и регистров, отображать объём и множественность признаков, характеризующих объект, а также предоставлять пользователям свободу выбора в разумных пределах. Данный результат можно получить или с помощью создания многостраничного документа, или с помощью технологии сложносоставного построения («колчан со стрелами»). Функцию «колчана» в данном случае выполняет класс МКБ-10 с указанием кодов и названий рубрик, наиболее часто используемых в медицинской организации для кодирования причин, послуживших основанием для оказания медицинской помощи. Функцию «стрел» выполняют приобретённые медицинской организацией лекарственные средства. При этом функцию наконечника «стрелы» выполняет фармакологическая группа, в состав которой входят одно или несколько международных наименований, выполняющих функцию древка «стрелы», затем идут формы выпуска с указанием дозировок, а завершается всё торговым названием приобретённого медикамента, т.е. товарной позиции. Торговое название может располагаться ближе к «наконечнику», если данное лекарственное средство может без ограничений назначаться всеми врачами, или смещаться на максимальное удаление от «наконечника», если по тем или иным причинам назначение данного лекарственного средства, или конкретной формы выпуска, или торгового названия разрешено только по согласованию с заведующим отделением. Заведующий отделением является основным звеном, обеспечивающим эффективную деятельность системы контроля рационального использования лекарственных средств. Лекарственные средства, обладающие симптоматическим действием (анальгетические ненаркотические средства и пр.), а также растворители, регидратирующие средства и пр., которые нельзя соотнести с определённым классом МКБ-10, группируются в отдельную таблицу. Ещё в одну таблицу группируются лекарственные средства для наркоза, спинномозговой анестезии, а также используемые для проведения лечения преимущественно в условиях отделения реанимации или палат интенсивной терапии. В результате проведённой группировки лекарственных средств из «формулярного» перечня появляется Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой врачами в случае обращения граждан в медицинскую организацию по поводу тревожащих их проблем, связанных со здоровьем.

Лечащий врач должен в каждом конкретном клиническом случае выбрать Формуляр, составленный для класса МКБ-10, в соответствии с предполагаемым или установленным диагнозом, а из соответствующего Формуляра – необходимое лекарственное средство. Пример возможного оформления Формуляра обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи по одному из классов МКБ-10 представлен в виде таблицы (табл. 2).

Таблица 2. Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу проблем, обусловленных болезнями эндокринной системы, расстройств и нарушений обмена веществ (класс IV, коды E00-E90)

Следует обратить внимание на то, что нет прямой связи между наименованием рубрики МКБ-10 и наименованиями фармакологических групп. Право на выбор конкретной фармакологической группы лекарственного средства, необходимого для оказания медицинской помощи больному, предоставляется лечащему врачу, который может выбрать при наличии показаний лекарственные средства из Формуляров, относящихся к разным классам МКБ-10. А вот движение слева направо внутри фармакологической группы чётко детерминировано, т.к. информация разделена сплошными линиями, не позволяющими лекарственные средства одной фармакологической группы перепутать с лекарственными средствами другой фармакологической группы, МНН, формы выпуска, дозировки или торгового названия. Например, при наличии гипергликемического состояния лечащий врач должен выбрать из всего ассортимента закупленных медицинской организацией лекарственных средств какую-либо фармакологическую группу, содержащую гипогликемические средства химического происхождения, или инсулины. В случае, если будет выбрано гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения, врачу необходимо будет последовательно определиться с действующим веществом, а затем с дозировкой и торговым названием назначаемого больному лекарственного средства. И наоборот, зная только торговое название, врач сможет легко восстановить в своей памяти дозировки, формы выпуска, МНН и название фармакологической группы, поэтому не перепутает фармакологическое действие глиформина с действием глидиаба МВ.

Видимая часть «стрелы» заканчивается невидимой частью, содержащей информацию в скрытых столбцах. Невидимая часть, скрываемая при распечатке документа, содержит ячейки с формулами для расчёта стоимости медицинских препаратов, использованных в процессе лечения конкретного больного или группы больных, а также со всей прочей информацией, содержащейся в «формулярном» перечне, но не использованной в открытой части Формуляра. Такое построение перечня позволяет, скрывая столбцы с ненужной в данный момент информацией и открывая столбцы с необходимой информацией, получать без изменения внутреннего содержания документы, отображающие различные стороны процесса лекарственного обеспечения медицинской помощи и несущие различную функциональную нагрузку. Например, если открытыми останутся только распределённые по классам МКБ-10 названия фармакологических групп, международные наименования, формы выпуска («лекарственные» формы) и дозировки, документ приобретёт форму Стандарта обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу тех проблем со здоровьем, которые решаются в данной медицинской организации с использованием приобретаемых медикаментов (табл. 3).

Таблица 3. Стандарт обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу проблем, обусловленных болезнями эндокринной системы, расстройств и нарушений обмена веществ (класс IV, коды E00-E90)

Стандарты обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи утверждается Приказом главного врача в качестве документа, являющегося основанием для последующих закупок лекарственных средств.

В случае открытия скрытых столбцов появляется возможность для расчёта реальных количественных и финансовых затрат на медикаментозное обеспечение лечебного процесса («стоимость лечения») одного или нескольких больных. После введения данных о количестве назначенных больному или группе больных терапевтических доз получается информация о частоте назначаемости и стоимости использованных в процессе оказания медицинской помощи лекарственных средств, распределённая по фармакологическим группам, МНН, формам выпуска, дозировкам, фирмам-производителям и другим признакам, например, по вхождению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) (табл. 4).

Таблица 4. Пример расчёта стоимости лечения больного сахарным диабетом 

Примечание. ПЖНВЛП – Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи вводится в действие Приказом главного врача после утверждения Проекта решением Формулярной комиссии медицинской организации, в состав которой входят не только представители медицинской организации, но и представители органа управления здравоохранением, территориального фонда ОМС и страховых медицинских организаций. Утверждённый и введённый в действие Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи направляется на согласование в орган управления здравоохранением муниципального образования и территориальный фонд ОМС с приложением документов, подтверждающих закупки лекарственных средств. В случае согласования Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи превращается в Договор присоединения. В соответствии со статьей 428 Гражданского Кодекса РФ Договором присоединения признаётся договор, условия которого определены одной из сторон в формулярах или иных стандартных формах и могли быть приняты другой стороной не иначе, как путём присоединения к предложенному договору в целом. Особенностью этого вида договоров является то, что присоединившаяся к договору сторона вправе потребовать расторжения или изменения договора, если договор присоединения исключает или ограничивает ответственность другой стороны за нарушение обязательств, например, обязательств по выполнению Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи. Таким образом, из разнородных частей создаётся действующий как единое целое, т.е. система лекарственного обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи (рисунок).

Впервые формулярная система для решения проблем обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях заболевшим гражданам за счёт бюджета области в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, была разработана и апробирована в 1998 г. на территории области в форме программы Добровольного медицинского страхования (ДМС). Словосочетание «формулярная система» означает, что в основе системы находится некий перечень, заполненный особым образом. С английского языка термин «formulary» переводится или как свод правил, или как фармакологический справочник, а с немецкого языка «Formular» переводится как бланк, предназначенный для заполнения какими-либо сведениями. Таким образом, «формулярная система» – это система, предоставляющая пользователям информацию при помощи оформленного особым образом бланка, в данном случае бланка, содержащего всю информацию о закупленном медицинской организацией лекарственном средстве.

С 2000 года деятельность формулярной системы постановлением Правительства Московской области от 4.11.2000 № 137/33 «О гарантированном лекарственном обеспечении населения Московской области» [1] была распространена также и на медицинскую помощь, оказываемую в стационарных условиях за счёт средств ОМС.

В 2005 году с целью приведения нормативных правовых актов Московской области в соответствие с законодательством Российской Федерации данный документ был признан утратившим силу [2]. Однако деятельность системы лекарственного обеспечения медицинской помощи не прекратилась. За период с 2008 г. по 2012 г. безвозмездная помощь в связи с поступавшими просьбами о проведении анализа закупок лекарственных средств и подготовке проектов формуляров лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой в стационарных условиях, была оказана 131 муниципальному учреждению здравоохранения и 12 учреждениям ведомственного, областного и федерального подчинения. Всего за 5 лет было подготовлено 289 проектов формуляров лекарственного обеспечения медицинской помощи, созданных на основании проведённого анализа данных о закупленных медикаментах. Помощь была оказана также 44 амбулаторно-поликлиническим учреждениям, оказывающим медицинскую помощь в условиях функционирования дневных стационаров. Вместе с тем незаинтересованность органов управления здравоохранения и территориального фонда ОМС в создании единого организационно-методического центра привела к тому, что работа по ознакомлению сотрудников медицинских организаций с принципами деятельности системы была прекращена. В результате этого одна часть ЛПУ стала пытаться выдать за формуляры перечни закупленных медикаментов, составленные в форме реестра. Другая часть ЛПУ превратила однажды согласованный документ в созданный на века «стандарт», и только часть ЛПУ продолжают актуализировать формуляры лекарственного обеспечения медицинской помощи после проведённых закупок медикаментов.

В соответствии с Программой госгарантий при разработке территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (включая территориальные программы обязательного медицинского страхования), органы государственной власти субъектов Российской Федерации должны определять порядок и условия оказания медицинской помощи гражданам, включающие порядок и условия обеспечения лекарственными препаратами. Обеспечение граждан лекарственными препаратами должно осуществляться по медицинским показаниям с учётом:

- видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
- порядков и Стандартов медицинской помощи;
- источников финансового обеспечения;
- сбалансированности финансового обеспечения Программы госгарантий в целом.

Контроль реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования и договоров на оказание, а также оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, должен проводиться в соответствии с установленным Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС) порядком организации и проведения контроля предоставления медицинской помощи [4].

Законом «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» к полномочиям территориальных фондов ОМС отнесено осуществление контроля над расходами медицинских организаций, в том числе расходами на приобретение лекарственных средств (ст. 35). При ведении персонифицированного учёта сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, должен осуществляться сбор, обработка, передача и хранение сведений о примененных при оказании медицинской помощи лекарственных препаратах (ст. 44).

В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности [3] сотрудники Росздравнадзора обязаны проводить проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и Стандартов медицинской помощи организациями, осуществляющими медицинскую деятельность. Проверке подлежит наличие, обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, включённых в Стандарт медицинской помощи, а также договора на поставку лекарственных препаратов.

Выполнить требования вышеперечисленных нормативных документов невозможно, если проверяющим организациям будут предоставляться заключённые медицинскими организациями контракты на поставку лекарственных средств или товарные накладные, которые никак не связаны ни с персонифицированным учётом, ни с Госреестром ЛС, ни со Стандартами медицинской помощи.

Вследствие отсутствия единого информационного пространства Росздравнадзор довольно часто размещает информацию о результатах проверок организаций розничной торговли с выявлением нарушения правил ценообразования на лекарственные средства, входящие в ПЖНВЛП. Однако в средствах массовой информации нет ни одного случая публикации результатов проверки соблюдения дистрибьюторами правил ценообразования при заключении контрактов на поставку лекарственных средств в медицинские организации. В то же время органами прокуратуры и аудиторами Счётной палаты в ходе проверок выявляют множественные и грубые нарушения Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Вместе с тем наличие разработанного в медицинской организации и согласованного органом управления здравоохранением и территориальным фондом ОМС Формуляра обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, позволяет осуществлять согласованную деятельность участников при реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи за счёт возникновения единого информационного пространства. Наличие единого информационного пространства создаёт условия для эффективного функционирования системы контроля, позволяющей своевременно выявлять нарушение принятых сторонами обязательств с целью последующего оперативного их устранения, в том числе и с использованием при необходимости рычагов административного управления, направленных на совершенствование деятельности системы оказания медицинской помощи населению. Таким образом, разработанная система является проверенным и надёжным способом гарантированного лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой заболевшим гражданам в соответствии с Конституцией РФ за счёт государственного финансирования.

Литература

Автор статьи: Малаев Михаил Георгиевич