С 20 июля 2013 года на территории Российской Федерации действует новый Административный регламент, согласно которому определяется порядок государственной регистрации лекарственных средств. Об этом сообщается в пресс-релизе, размещенном на сайте Минздрава РФ.

Минюст России 10 июля зарегистрировал соответствующий документ об утверждении Административного регламента. Новый документ заменяет собой аналогичный регламент, который действовал с 2006 года. Административный регламент был разработан в соответствии с ФЗ № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 года.

Согласно утвержденному порядку, в список документов, которые необходимы для проведения госрегистрации лекарственного средства, включаются «проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокол клинического исследования, схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя и информационный листок пациента».

Административный регламент в новой редакции сокращает сроки внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат. Если раньше это было шесть месяцев, то сейчас не более девяноста рабочих дней. Также документом уточняются основания для отказа в регистрации препарата. Документом закрепляется возможность осуществления регистрации в электронном виде.

Источник: market-access-solutions.ru