Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Минздрав напомнил производителям лекарственных препаратов требования действующего законодательства при производстве

Минздрав напомнил производителям лекарственных препаратов требования действующего законодательства при производстве
Минздрав РФ обратил внимание фармацевтических производителей на имеющиеся факты производства лекарственных средств из фармацевтических субстанций, которые не включены в государственный реестр лекарственных средств, качество которых контролируется по ГОСТу, а не по нормативной документации на препарат. Соответствующее письмо было направлено ведомством 28 мая 2013 года.


 


Специалисты министерства также обратили внимание на факты производства спиртосодержащих лекарственных средств из этилового спирта. А он не включен в государственный реестр лекарственных средств в надлежащем порядке.


 


С учетом вышеизложенного Минздрав РФ требует, чтобы фармацевтические предприятия неукоснительно соблюдали часть 4 статьи 45 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если в фармакопейной статье на лекарственное средство есть сведения о возможности использования в производстве фармсубстанций, произведенных не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, требуется внесение изменений в соответствии со статьей 30 ФЗ N 61-ФЗ.


 


Согласно статье 32 ФЗ N 61-ФЗ, если заявитель не предоставляет информацию, которая может требовать необходимости внесения изменений в документы, которые содержаться в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений, это становится основанием для принятия Минздравом РФ решения об отмене госрегистрации лекарственного средства и его исключения из государственного реестра лекарственных препаратов.


 


Источник: market-access-solutions.ru