Минздрав РФ обратил внимание фармацевтических производителей на имеющиеся факты производства лекарственных средств из фармацевтических субстанций, которые не включены в государственный реестр лекарственных средств, качество которых контролируется по ГОСТу, а не по нормативной документации на препарат. Соответствующее письмо было направлено ведомством 28 мая 2013 года.

Специалисты министерства также обратили внимание на факты производства спиртосодержащих лекарственных средств из этилового спирта. А он не включен в государственный реестр лекарственных средств в надлежащем порядке.

С учетом вышеизложенного Минздрав РФ требует, чтобы фармацевтические предприятия неукоснительно соблюдали часть 4 статьи 45 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если в фармакопейной статье на лекарственное средство есть сведения о возможности использования в производстве фармсубстанций, произведенных не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, требуется внесение изменений в соответствии со статьей 30 ФЗ N 61-ФЗ.

Согласно статье 32 ФЗ N 61-ФЗ, если заявитель не предоставляет информацию, которая может требовать необходимости внесения изменений в документы, которые содержаться в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений, это становится основанием для принятия Минздравом РФ решения об отмене госрегистрации лекарственного средства и его исключения из государственного реестра лекарственных препаратов.

Источник: market-access-solutions.ru