Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, ссылаясь на письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», обязал производителей препаратов с активным веществом симвастатин внести изменения в инструкции по его применению.

В действующей инструкции фирмы Merck Sharp & Dohme была обновлена информация по безопасности медицинского применения симвастатина, в частности был дополнен перечень противопоказаний к использованию – одновременный прием с вориконазолом, а также были добавлены сведения о возможном взаимодействии с дронедароном.

В связи с этим инструкции по использованию лекарственных средств на основе симвастатина, которые зарегистрированы на территории РФ, должны быть приведены в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения. Так, раздел «Противопоказания» должен быть дополнен информацией о вориконазоле как сильном ингибиторе изофермента CYP3A4. В раздел «С осторожностью» должен быть добавлен дронедарон, так как одновременный прием с ним увеличивает риск миопатии и рабдомиолиза.

Также должна быть внесена информация о необходимости ограничения максимальной суточной дозы симвастатина до 10 мг при одновременном приеме с дронедароном в разделе «Способ применения и дозы». Соответственно с внесенной информацией должны быть отредактированы разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания».