Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

ЕМА ограничивает применение тетразепама

ЕМА ограничивает применение тетразепама
Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует ограничить назначение препаратов на основе тетразепама, так как они могут вызывать серьезные кожные реакции у пациентов. Такое решение было принято после доклада Фармакологического комитета по оценке рисков (PRAC), эксперты которого проанализировали все данные по возможным побочным эффектам тетразепама, в том числе и результаты постмаркетинговых исследований.


 


Специалисты пришли к выводу, что риск развития серьезных кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и DRESS-синдрома, связанных с приемом тетразепама, значительно выше, чем при использовании других препаратов этого класса. Тетразепам относится к классу бензодиазепинов и используется во многих европейских странах для лечения болей в спине, шее, а также применяется при мышечной спастичности.


 


Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам в отношении человека (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) согласилась с выводами PRAC, что польза от применения тетразепама не превышает рисков. В итоге была выработана окончательная позиция о том, что разрешения на продажу препаратов с тетразепамом необходимо приостановить на всей территории ЕС. Ограничения могут быть сняты, если производители таких лекарственных средств предоставят данные, идентифицирующие группу пациентов, для которых преимущества тетразепама превысят риски, связанные с его применением. Окончательное решение будет принимать Еврокомиссия.