В ходе прошедшей в Москве 24-25 апреля 2013 года Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы» в очередной раз поднимался вопрос взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, высказал свое мнение: «Доказанная эквивалентность качества, эффективности и безопасности воспроизведенных и оригинальных лекарственных средств должна служить достаточным основанием их взаимозаменяемости. Основной задачей регуляторов является установление четких и максимально подробных критериев эквивалентности».

Он настаивает также на определении, сформулированным АРФП, в соответствии с которым предлагается признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами также и препараты биологического происхождения. Во многих европейских странах биоаналоги считаются взаимозаменяемыми. Рекомендации зарубежных регуляторов не отрицают возможности взаимозаменяемости биоаналогов. Большинство стран заинтересовано в обеспечении возможности доступа на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и принимают для этого необходимые меры.

«Предлагаемое Минздравом определение исключает возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные средства биологического происхождения, а это может привести к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей, ударить по дженерикам, а значит и по бюджету системы здравоохранения, по стоимости и доступности лекарственных средств для населения. И здесь не поможет административное регулирование цен», – считает Виктор Дмитриев.

Источник: market-access-solutions.ru