18 апреля 2013 года Минпромторг начал проведение общественной экспертизы проекта Правил организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, которая продлится до 28 апреля 2013 года. Данный документ содержит детальную информацию по принципам надлежащего производства активных (фармацевтических) субстанций, которые используются как исходное сырье.

Соответствие этим Правилам учитывается при получении производителем лицензии, а также является основой для инспектирования фармацевтических компаний. Документ не касается вопросов охраны труда персонала, который занят на производстве.

Правила состоят из трех частей и дополнены рядом Приложений. В Части I содержатся принципы, которые применяются при производстве лекарственных препаратов. В Части II описываются принципы при производстве активных (фармацевтических) субстанций, используемых как исходное сырье. В Части III содержится описание документов, связанных с правилами надлежащего производства.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств будут периодически пересматриваться. Это необходимо для отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.

Источник: market-access-solutions.ru