Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату толваптан компании Otsuka

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату толваптан компании Otsuka
Препарат толваптан (tolvaptan) японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical получил в США статус приоритетного рассмотрения. Эксперты FDA изучат данные клинического исследования III фазы, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.


 


Показанием к применению препарата толваптан является аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП). Лекарственное средство представляет собой селективный антагонист V2-рецепторов вазопрессина, который способен подавлять рост и развитие кист. Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек – наследственное генетическое заболевание, характеризующееся образованием многочисленных кист в почках. Оно считается наиболее распространенным среди генетических болезней почек и является одной из частых причин развития почечной недостаточности.


 


Статус приоритетного рассмотрения означает, что заявка должна быть рассмотрена в течение шести месяцев, а значит, окончательное решение будет принято 1 сентября 2013 года.