FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) экспериментальному препарату палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) американской фармацевтической компании Pfizer. Палбоциклиб – пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6, обладающий потенциалом в терапии рака молочной железы. 

Управление предоставляет данный статус с целью ускорения разработки и регистрации потенциально новых лекарственных препаратов. Эксперты будут рассматривать эффективность препарата в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения заболеваний опасных для жизни и патологических состояний. Специалисты FDA также должны рассмотреть предварительные клинические данные, которые могут свидетельствовать о «значительном улучшении» по сравнению с существующими препаратами по одной или больше клинически значимой конечной точке.

Компания Pfizer сообщила о начале рандомизированного многоцентрового двойного слепого исследования  III фазы, в котором будет оцениваться палбоциклиб в комбинации с летрозолом (letrozole) по сравнению с летрозолом в качестве средства первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. В данный момент компания осуществляет набор пациентов. Также сейчас проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах рака.