Подразделение французской фармацевтической компании Sanofi - Genzyme объявила в четверг промежуточные результаты продолжительного исследования двух клинических испытаний поздней стадии препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab). Данные показали, что более чем половина пациентов, которые принимали участие в испытаниях, не страдали от рецидивов после первого года лечения двумя курсами препарата Лемтрада. В общем, 67 процентов пациентов, участвовавших в испытании CARE-MS I, и 55 процентов пациентов из испытания CARE-MS II не страдали от рецидивов заболевания на протяжении первого года после прохождения лечения препаратом Лемтрада.

В испытании CARE-MS I участвовали пациенты с рассеянным склерозом, которые до этого не проходили лечение, в то время как, в испытании CARE-MS II принимали участие пациенты, которые страдали от рецидивов заболевания или лечились ранее. В первый год продолжительного исследования, ежегодная частота рецидивов у пациентов, которые получали препарат в исследованиях поздней фазы, составила 0,24 и 0,25 по сравнению с ежегодной частотой рецидивов, которая возникала у пациентов из испытаний CARE-MS I и CARE-MS II. Более того, больше чем 80 процентам пациентов, которые лечились с помощью Лемтрада в испытаниях поздней фазы, не понадобился третий курс лечения препаратом в течение года продолжительного испытания. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло заявку на регистрацию препарата в январе после выдачи письма с отказом про принятие заявки. В компании Санофи считают, что FDA примет решение об одобрении препарата в другой половине 2013 года. Подразделение Санофи – Джензайм разрабатывает данный препарат совместно с компанией Байер (Bayer).

Источник: medpharmconnect.com