Эксперты заявляют о необходимости совершенствования и реформирования существующей системы госконтроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных препаратов. Возможно, оптимальным вариантом будет создание единого контрольно-надзорного федерального органа, объединяющего в себе все полномочия, касающиеся обращения лекарственных средств.

По мнению Виктора Дмитриева, генерального директора АРФП, ожидалось, что парламентские слушания по вопросам законодательных аспектов госрегулирования качества лекарственных препаратов приведут к увеличению контрольно-надзорных полномочий госорганов, усилению ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и решению вопроса обеспечения санкций за нарушения этих нормативно-правовых актов.

«Однако во второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», опубликованной 12 марта, мы наблюдаем лишь включение в структуру государственного контроля в сфере обращения лекарственных препаратов нового вида контроля, а именно «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – отметил Виктор Дмитриев.

Согласно поправке, федеральный орган, осуществляющий данный контроль, уполномочен вести реестр лекарственных средств, выпущенных в обращение в Российской Федерации. Реализация препаратов, не внесенных в данный реестр, не допускается. При этом критерии попадания в реестр и исключения из него не указаны.

«Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не понятен, но без включения в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров с перекрестной информацией, обеспечиваемых из госбюджета», – добавил Виктор Дмитриев.

Источник: market-access-solutions.ru