С начала 2012 года вступил в силу ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающий жесткие ограничения на продвижение ЛС. Какие разночтения существуют в трактовке этого документа и возможно ли сотрудничество аптек с фармкомпаниями в новых условиях?

Отношения врачей, фармспециалистов и фармкомпаний регулируются 74-й статьей нового закона о здравоохранении, которую можно считать реакцией государства на многолетнюю и не всегда этичную практику продвижения ЛС в России. Устав от злоупотреблений, законодатель «рубанул с плеча», разом запретив почти все варианты взаимодействия, в том числе относительно безобидные.

Распространение образцов ЛС (сэмплинг) в ограниченной форме допускается в большинстве развитых стран. В Германии, например, медработник может получать один бесплатный образец минимальной дозировки препарата в год.

Недомолвки

Однако жесткость запретов сопровождается нечеткостью формулировок. Рассмотрим наиболее частые вопросы, возникающие при практическом применении нового законодательства.

Существует мнение, что 74-я статья запрещает лишь непосредственные отношения аптек и фармацевтических компаний, однако оставляет возможность для взаимодействия через посредников – некоммерческие организации, рекламные агентства и т.д. Это не так, поскольку действие закона распространяется на любых возможных представителей производителей лекарств. С другой стороны, сложные схемы с большим числом участников могут создать затруднения для надзорных органов, которым будет намного сложнее выяснить истинный источник финансирования тех или иных промоакций.

Ограничения установлены для руководителей аптечных организаций и фармацевтических работников, работающих по найму. К последним относятся лица, отвечающие трем критериям:
– они имеют фармацевтическое образование
– работают в фармацевтической организации (в том числе в аптеке)
– в их обязанности входят розничная торговля ЛС, а также их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

 
Однако в аптеке могут быть и сотрудники, не являющиеся фармацевтическими работниками, и на них соответствующие ограничения не распространяются.

Кроме того, формально закон не распространяется на саму аптечную организацию. С юридической точки зрения руководитель и сама организация – это разные лица. Тем более что договор, заключенный аптекой, может быть  подписан от ее имени не генеральным директором, а другим лицом, действующим по доверенности.

Наконец, новые запреты касаются продвижения лекарств и изделий медицинского назначения. Но при этом в законе не упоминаются БАД.

Запреты и санкции

Рассмотрим конкретные формы сотрудничества, запрещенные новым законом. Они перечислены во второй части 74-й статьи.

– Фармацевтические работники и руководители аптек не вправе принимать от фармкомпаний подарки и денежные средства, в том числе оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха и т.д., а также участвовать в мероприятиях, проводимых за их счет. 

Под подарком следует понимать любое безвозмездно передаваемое имущество и любую услугу, которая будет оказана фармацевтическому работнику за счет производителей лекарств. Таким образом, под запретом, в частности, оказались курсы повышения квалификации или дополнительное образование для провизоров и фармацевтов.

При этом надо отметить, что специальной нормы, устанавливающей ответственность за нарушение 74-й статьи, в Кодексе об административных правонарушениях нет. В декабре 2011 года Минздравсоцразвития выложило на своем сайте проект закона, согласно которому за несоблюдение рассматриваемых здесь правил на юридическое лицо может быть наложен штраф в размере от 500 тыс. до 1 млн рублей, но пока этот нормативный акт не принят.

Что же осталось незапрещенным? Сразу следует оговориться, что административная и судебная практика еще не сложилась и гарантированных рецептов нет. Пока превалирует точка зрения, что такие широко распространенные формы активности, как участие аптечных работников в фармкружках, организуемых продавцами лекарственных препаратов, не возбраняются. Возможна также организация за счет компании питания для участников мероприятия, соответствующего назначению и продолжительности встречи.

– Фармацевтам и провизорам запрещено получать от фармкомпаний образцы ЛС и медицинских изделий для вручения населению.

Закон не расшифровывает понятие «образец», но из практики нам известно, что это – доброкачественный лекарственный препарат, который безвозмездно передается для ознакомления, демонстрации пациенту, а также использования по назначению (в случае если получателем образца является врач, конечно).

 
Следует обратить внимание на оговорку «для вручения населению». Из нее следует, что фармацевт может взять образец для ознакомления, демонстрации коллегам или покупателям без передачи, но здесь также следует быть осторожным. Например, если первостольнику передали не один, а несколько образцов, то у проверяющих может возникнуть резонный вопрос: а для чего же это сделано, как не для распространения?

 
Однако, как уже говорилось выше, формально этот запрет не распространяется на аптечную организацию. Следовательно, с юридической точки зрения она может заключить с производителем или дистрибьютором лекарственных препаратов договор дарения, пожертвования или иной и получить эти образцы официально по накладной для передачи своим сотрудникам.

– Аптеки не могут заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий. 

Здесь под удар поставлена такая распространенная форма продвижения, как приоритетная рекомендация. Есть мнение, что выкладка товаров согласно схеме, предложенной заказчиком (мерчандайзинг), тоже попадает под запрет, так как согласно статьям 437 и 494 Гражданского кодекса Российской Федерации размещение товара на витрине – это предложение к продаже. Однако эта точка зрения разделяется не всеми; многие предполагают, что в новом законе речь идет о запрете соглашений об активной рекомендации товаров.

Возникают вопросы и относительно правомерности такой формы взаимодействия фармкомпаний с аптеками, как установление планов закупок товаров и стимулирующих выплат за их выполнение. С одной стороны, бонусное соглашение не есть соглашение о рекомендации (предложении) населению лекарственного препарата. Но, с другой – желание аптеки выполнить установленный план и получить премию косвенно вызовет соответствующую реакцию первостольника, и он будет предлагать населению промотируемые ЛС.

Фармкомпании практиковали раздачу таких информационных материалов, как схемы рекомендации лекарственного препарата в зависимости от симптомов и прочих обстоятельств. Со вступлением в силу нового закона следует осторожно относиться к таким схемам, ведь их наличие может стать косвенным доказательством соглашения между аптекой и фармкомпанией о продвижении ЛС.

То же касается образцов для демонстрации пациентам: зачем же демонстрировать, кроме как предлагать купить?

– Первостольники не должны предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарств и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 

Данное правило вообще вызывает много вопросов. Например, если пациент пришел за конкретным ЛС и называет наименование товара, то следует ли в ответ читать ему лекцию о том, какие еще препараты существуют с таким же МНН, сколько они стоят, в какой стране производятся? Надо рассказывать только про те препараты, которые есть в аптеке, или про все на свете? Одно очевидно: если пациент интересуется, ему точно следует предложить альтернативные варианты разной стоимости.

Представляется, что не затронутыми 74-й статьей остались такие формы сотрудничества, как отчеты о движении товара, обеспечение неснижаемого товарного запаса, размещение информационных материалов в аптеках. В любом случае закон оставляет довольно много вопросов, которые могут быть разрешены только практикой его применения, но для этого требуется время.

 
Источник:  журнал «Российские аптеки» №10 (2012)