Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.


 


Документ описывает правила и требования, предъявляемые к проведению клинических и неклинических исследований необходимых для получения лицензии на маркетирование биоаналога. В разделе директивы, касающемся неклинических исследований, указываются фармакотоксикологические требования к биоаналогам, в состав которых входят гепарины с низкой молекулярной массой.


 


Раздел документа, содержащий правила проведения клинических исследований, включает описание фармакокинетических и фармакодинамических показателей, а также подходов, используемых при мониторинге профиля безопасности лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора.


 


В раздел директивы, регулирующий проведение неклинических исследований, были внесены изменения с целью имплементации в европейское законодательство подхода, включающего методологию управления рисками.


 


Согласно документа, биоаналог с содержанием гепарина с низкой молекулярной массой, продемонстрировавший аналогичные оригиналу физико-химические и биологические характеристики, освобождается от проведения исследований in vivo с целью доказательства их сходства в контексте терапевтической эффективности. Если в состав лекарственной формы введены новые малоизученные вспомогательные вещества, может возникнуть необходимость проведения дозозависимых исследований токсичности.


Директивой предусматривается проведение ряда клинических сравнительных исследований с целью подтверждения сопоставимости биоаналога и референтного препарата по профилю эффективности, за исключением тех случаев, когда подобная эффективность лекарственных средств может быть обоснована сравнением их физико-химических показателей, биологической активности и фармакодинамических характеристик.


Источник: market-access-solutions.ru